Τι είναι το Raplixa - ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινο θρομβίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Raplixa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει η αιμορραγία εάν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας, όπως η ραφή, είναι ανεπαρκείς. Το Raplixa περιέχει το ενεργό ανθρώπινο ινωδογόνο και την ανθρώπινη θρομβίνη. Πρέπει να χρησιμοποιείται με εγκεκριμένο σφουγγάρι ζελατίνης.
Πώς χρησιμοποιείται το Raplixa - ανθρώπινο ινωδογόνο / ανθρώπινο θρομβίνη;
Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Raplixa διατίθεται σε μορφή σκόνης (0, 5, 1 και 2 g). Η ποσότητα του Raplixa που πρέπει να εφαρμοστεί και η συχνότητα εφαρμογής εξαρτώνται από τις ανάγκες του ασθενούς και από μεταβλητές όπως ο τύπος χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της πληγής και η σοβαρότητα της αιμορραγίας. Ένα λεπτό στρώμα σκόνης μπορεί να εφαρμοστεί απευθείας στη θέση αιμορραγίας από το φιαλίδιο ή από έναν νεφελοποιητή, και στη συνέχεια να καλύψει την κατεργασμένη επιφάνεια με ένα σφουγγάρι ζελατίνης. Εναλλακτικά, η σκόνη μπορεί να εφαρμοστεί στον υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, αμέσως πριν από την εφαρμογή στην περιοχή αιμορραγίας. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Raplixa - ανθρώπινη ινωδογόνο / ανθρώπινη θρομβίνη;
Τα ενεργά συστατικά του Raplixa, ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, είναι φυσικές πρωτεΐνες αίματος που λαμβάνονται από δότες αίματος. Αφού εφαρμοστεί σε υγρή επιφάνεια, ενεργοποιείται η θρομβίνη και διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται φιμπίνες. Ακολούθως τα συσσωματώματα ινωδών σχηματίζουν μαζί έναν θρόμβο που στερεώνει σταθερά τον σπόγγο ζελατίνης στην προσβληθείσα επιφάνεια, εμποδίζοντας την αιμορραγία και σφράγιση του ιστού. Το σφουγγάρι παραμένει στη θέση του, όπου διαλύεται μέχρι να εξαφανιστεί τελείως.
Ποιο είναι το όφελος του Raplixa - Ανθρώπινο ινωδογόνο / Ανθρώπινη θρομβίνη που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Το Raplixa έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για να βοηθήσει να σταματήσει η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 721 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση που περιελάμβανε τη σπονδυλική στήλη, το ήπαρ, τα αιμοφόρα αγγεία ή τους μαλακούς ιστούς, και στην οποία εμφανίστηκε αιμορραγία που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές. Η μελέτη έδωσε σύγκριση Raplixa που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το σφουγγάρι ζελατίνης με τη μοναδική χρήση του σφουγγαριού ζελατίνης. Στους διάφορους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων, η συνεχιζόμενη αιμορραγία σε ασθενείς στην ομάδα Raplixa σταμάτησε μέσα σε 1-2 λεπτά σε σύγκριση με τα 2-4 λεπτά που απαιτούνται για να σταματήσει η αιμορραγία στην ομάδα ελέγχου. Κατά μέσο όρο, η χρήση του Raplixa μείωσε τη διάρκεια της αιμορραγίας κατά περίπου 2 λεπτά.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Raplixa - Ανθρώπινο Φιρινογόνο / Ανθρώπινη Θρομβίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Raplixa (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αϋπνία και ο κνησμός. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο σπάνια σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις. Υπήρξε μια εμβολή αέρα ή αερίου (παρουσία αέρα ή αερίου στο αίμα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την κυκλοφορία του αίματος) δυνητικά μοιραία με τη χρήση άλλων νεφελοποιητών για τη χορήγηση ινώδους. Ο κίνδυνος εμβολισμού είναι εξαιρετικά χαμηλός, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς με το Raplixa. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Raplixa, ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του Raplixa. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδοαγγειακά (μέσα στα αιμοφόρα αγγεία). Δεν πρέπει να εφαρμόζεται με νεφελοποίηση κατά τη διάρκεια μιας ενδοσκόπησης (μια διαδικασία που περιλαμβάνει τη χρήση ενός οπτικού σωλήνα εξοπλισμένου με μικροκάμερες για την απεικόνιση του οργανισμού στο εσωτερικό του) ή μια λαπαροσκόπηση (η εκτέλεση μιας χειρουργικής επέμβασης μέσω μικρών οπών, χωρίς το άνοιγμα του κοιλιακού τοιχώματος). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κόλλα για τη στερέωση των πτερυγίων του ιστού ή ως κόλλα για να ενώνουν τμήματα του εντέρου που είναι πολύ μακριά (γαστρεντερικές αναστομώσεις). Τέλος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής αιμορραγίας από τις αρτηρίες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Raplixa - Ανθρώπινο Ινοβρωγόνο / Ανθρώπινη Θρομβίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Raplixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι το Raplixa είναι αποτελεσματικό στη μείωση του χρόνου που απαιτείται για να σταματήσει η ήπια έως μέτρια αιμορραγία όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της ραφής, είναι ανεπαρκείς. Το Raplixa είναι μια σκόνη διαθέσιμη σε φιαλίδια που μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου. Όταν το φιαλίδιο ανοίξει, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός δύο ωρών, γεγονός που του επιτρέπει να εφαρμόζεται σε πολλαπλές περιοχές αιμορραγίας. Η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή, υπό τον όρο ότι ελήφθησαν τα συμφωνηθέντα μέτρα
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Raplixa - Ανθρώπινου Φρινογόνου / Ανθρώπινης Θρομβίνης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Raplixa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Raplixa, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Raplixa θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί που χρησιμοποιούν το φάρμακο λαμβάνουν ενημερωτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίων ή αερίων και οδηγίες για σωστή χρήση του νεφελοποιητή. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Raplixa - Ανθρώπινο ινωδογόνο / Ανθρώπινη θρομβίνη
Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Raplixa, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Raplixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015.
