Τι είναι το Insulin Human Winthrop;
Το Insulin Human Winthrop περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Insulin Human Winthrop διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Το Insulin Human Winthrop περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. Το φάσμα του Insulin Human Winthrop περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Insulin Human Winthrop Rapid και Insulin Human Winthrop Infusat) που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης (Insulin Human Winthrop Basal) που περιέχει ινσουλίνη ισοφάνης και συνδυασμό της ινσουλίνης ταχείας δράσης και της ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης σε διάφορες αναλογίες (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% διαλυτή ινσουλίνη και 85% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% διαλυτή ινσουλίνη και 75% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη.
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Insuman, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Insuman συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Insulin Human Winthrop.
Σε τι χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
Το Insulin Human Winthrop ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
Το Insulin Human Winthrop είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπεία του υπεργλυκαιμικού κώματος (κώμα που προκαλείται από υπερβολικό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα) και κετοξέωση (υψηλές συγκεντρώσεις κετονών [οξέων] στο αίμα) και για να επιτευχθεί σταθεροποίηση της γλυκόζης στο αίμα πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
Το Insulin Human Winthrop ενίεται κάτω από το δέρμα, συνήθως στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά) ή στο μηρό σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού. Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να περιστρέφονται μεταξύ τους
μία ένεση και την επόμενη. Το αναμενόμενο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, ο τύπος του Insulin Human Winthrop που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, η δοσολογία και ο χρόνος χορήγησης καθορίζονται από τον γιατρό για κάθε ασθενή και προσαρμόζονται ανάλογα με τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και τον τρόπο ζωής του ασθενούς. Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία, η γλυκόζη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά στο αίμα του ασθενούς. Το Insulin Human Winthrop πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για τους σωστούς χρόνους χορήγησης.
Το Insulin Human Winthrop Rapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε μια φλέβα, υπό τον όρο ότι αυτό γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται στενά. Το Insulin Human Winthrop Infusat σχεδιάστηκε σε ειδικές αντλίες έγχυσης έτοιμες για χρήση.
Πώς λειτουργεί το Insulin Human Winthrop;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Insulin Human Winthrop είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης που είναι ταυτόσημο με την ινσουλίνη του σώματος.
Το δραστικό συστατικό του Insulin Human Winthrop, ανθρώπινης ινσουλίνης, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: λαμβάνεται από ένα βακτήριο με ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη. Το Insulin Human Winthrop περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, η οποία δρα γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση) και ινσουλίνη ισοφάνης και κρυσταλλική πρωταμίνη, τα οποία απορροφώνται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, δίνοντάς τους μεγαλύτερη διάρκεια ζωής.
Το ανάλογο ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insulin Human Winthrop;
Το Insulin Human Winthrop μελετήθηκε σε δύο μελέτες 611 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (στους οποίους το σώμα δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (στον οποίο το για αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης). Σε μία από τις μελέτες το Insulin Human Winthrop χρησιμοποιήθηκε σε αντλία ινσουλίνης. Στην άλλη μελέτη, το Insulin Human Winthrop Comb 25 συγκρίθηκε με ημι-συνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκόζης αίματος νηστείας (που μετρήθηκε όταν οι ασθενείς είχαν νηστεία τουλάχιστον για οκτώ ώρες) ή τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο του αίματος. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν υπογλυκαιμία (χαμηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα).
Ποιο είναι το όφελος του Insulin Human Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Insulin Human Winthrop προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, αποδεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται η ανθρώπινη ημισυνθετική ινσουλίνη. Το Insulin Human Winthrop έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον διαβήτη τύπου 2.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulin Human Winthrop;
Το Insulin Human Winthrop μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insulin Human Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Insulin Human Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Insulin Human Winthrop μπορεί να είναι κατάλληλες όταν χορηγούνται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρμάκων διατίθεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulin Human Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insulin Human Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulin Human Winthrop.
Περισσότερες πληροφορίες για το Insulin Human Winthrop
Στις 17 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Insulin Human Winthrop σε όλη την ΕΕ στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Insulin Human Winthrop διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
