ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Τι είναι το Ribavirin Teva Pharma BV;
Rivabirin Teva Pharma BV Είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη. Το φάρμακο διατίθεται σε ροζ δισκία (200 και 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin Teva Pharma BV είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva Pharma BV;
Ribavirin Teva Pharma BV Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω, που πάσχουν από ηπατίτιδα C (ηπατική μόλυνση που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη). Το Ribavirin Teva Pharma BV δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του (μόνο), αλλά μόνο σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη (άλλο είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Σε ενήλικες, το Ribavirin Teva Pharma BV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία (δηλαδή δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία) ή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε τύπου άλφα ιντερφερόνης, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη . Ribavirin Teva Pharma BV Ενδείκνυται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων με HIV, ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας). Σε παιδιά και εφήβους, το Ribavirin Teva Pharma BV Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία πρωτευόντων ασθενών χωρίς HIV και μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva Pharma BV;
Η θεραπεία με Ribavirin Teva Pharma BV πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η δοσολογία του Ribavirin Teva Pharma BV βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς και, σε ασθενείς με βάρος άνω των 47 kg, πρέπει να είναι από 600 έως 1400 mg την ημέρα. Το Ribavirin Teva Pharma BV πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά κατά τη διάρκεια των γευμάτων σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και μπορεί να κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος. Σε περίπτωση εμφάνισης παρενεργειών μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Ribavirin Teva Pharma BV;
Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva Pharma BV, ριμπαβιρίνη, είναι ένα αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των "νουκλεοσιδικών αναλόγων". Ribavirin Teva Pharma BV Σχεδιάστηκε για να παρεμβαίνει στην παραγωγή ή τη δράση ιογενούς DNA και RNA, που είναι απαραίτητες για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Η μονοθεραπεία Ribavirin Teva Pharma BV είναι αναποτελεσματική στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Πώς έχει μελετηθεί το Ribavirin Teva;
Δεδομένου ότι το Ribavirin Teva Pharma BV είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας στο φάρμακο αναφοράς (αυτό σημαίνει ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva Pharma BV;
Επειδή το Ribavirin Teva Pharma BV είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin Teva Pharma BV;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ribavirin Teva Pharma BV έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Rebetol. Συνεπώς, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Rebetol, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ribavirin Teva Pharma BV
Περισσότερες πληροφορίες για το Ribavirin Teva Pharma BV:
Την 1η Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Ribavirin Teva Pharma BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Teva Pharma BV διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
