ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Alisade;
Το Alisade είναι ένα ρινικό σπρέι που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Alisade;
Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας. Πρόκειται για μια φλεγμονή των ρινικών διόδων που προκαλείται από μια αλλεργία, η οποία προκαλεί ρινική καταρροή, μπλοκαρισμένη μύτη, κνησμό και φτάρνισμα. Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, σχίσιμο ή ερυθρότητα. Το Alisade προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
Η συνιστώμενη δόση του Alisade για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα. Μόλις τα συμπτώματα υποστούν έλεγχο, αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα σπρέι σε κάθε ρουθούνι. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση που μπορεί να ελέγχει τα συμπτώματα.
Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, είναι πιθανό να αυξηθεί η δόση σε δύο σπρέι αν τα συμπτώματα δεν ελέγχονται. Για να έχετε το μέγιστο όφελος, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά και ταυτόχρονα καθημερινά. Κανονικά αρχίζει να ισχύει μετά από οκτώ ώρες μετά το πρώτο σπρέι, αλλά μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες για να έχετε το μέγιστο όφελος. Το Alisade πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μέχρις ότου ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως γύρη, ακάρεα στο σπίτι ή άλλα ζώα.
Πώς λειτουργεί το Alisade;
Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι ένα κορτικοστεροειδές. Λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με αυτόν των φυσικών κορτικοστεροειδών ορμονών, δηλαδή μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος επιτίθεται στους υποδοχείς σε διάφορους τύπους ανοσοκυττάρων. Αυτό προκαλεί μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, μειώνοντας τα συμπτώματα αλλεργίας.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Alisade;
Οι επιδράσεις του Alisade δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
1 Πρώην γνωστή ως φλουροϊκή φλουρική GSK. Το Alisade συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς. Στις πρώτες τέσσερις μελέτες η χρήση του Alisade παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. τρεις βραχυπρόθεσμες μελέτες διήρκεσαν δύο εβδομάδες και αφορούσαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα (αλλεργική ρινίτιδα), ενώ η τέταρτη διάρκεσε τέσσερις εβδομάδες και αφορούσε 302 ασθενείς που πάσχουν από πολυετείς (μη εποχιακές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες ζώα. Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 11 ετών: η πρώτη αφορούσε 558 παιδιά με πολυετή αλλεργική ρινίτιδα και η δεύτερη με 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Σε όλες τις μελέτες, το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η επίδραση στα τέσσερα συμπτώματα αλλεργίας που επηρεάζουν τη μύτη. Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από 0 έως 3, με μέγιστο συνολικό σκορ 12 βαθμών.
Ποιο είναι το όφελος του Alisade κατά τις μελέτες;
Το Alisade ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω. Σε μελέτες εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η Alisade μείωσε τις βαθμολογίες συμπτωμάτων από περίπου 9 σημεία στην αρχή της μελέτης σε βαθμολογία μεταξύ 3, 6 και 5, 4 βαθμών κατά τη διάρκεια δύο εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση μεταξύ 2, 3 και 3, 7 μονάδων με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη της πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας, η Alisade, μετά από τέσσερις εβδομάδες, είχε μειώσει τις βαθμολογίες κατά 3, 6 βαθμούς, σε σύγκριση με μείωση 2, 8 βαθμών με το εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω. Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί εάν το Alisade είναι αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, καθώς στην μελέτη συμπεριλήφθηκε ανεπαρκής αριθμός παιδιών που συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Alisade;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία). Αυτό είναι γενικά ήπιο ή μέτριο και τείνει να επηρεάσει τους ενήλικες που έχουν χρησιμοποιήσει το Alisade για περισσότερο από έξι εβδομάδες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Alisade;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Περισσότερες πληροφορίες για το Alisade
Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Fluticasone Furoate GSK στην Glaxo Group Ltd. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στην Avamys τον Ιανουάριο του 2008 («ενημερωμένη συγκατάθεση»). Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Alisade στις 25 Μαρτίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Alisade κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
