Τι είναι το Izba και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Izba είναι ένα διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία travoprost . Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (ασθένεια στην οποία η πίεση του οφθαλμού αυξάνεται επειδή το υγρό δεν μπορεί να περάσει έξω από το μάτι) από την οφθαλμική υπέρταση (πίεση του οφθαλμού υψηλότερη από την κανονική).
Πώς χρησιμοποιείται το Izba - τραβοπρόζη;
Το Izba διατίθεται ως διάλυμα σταγόνων ματιών (30 μικρογραμμάρια / ml) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η δόση είναι μία σταγόνα Izba στο προσβεβλημένο μάτι ή τα μάτια μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Izba - travoprost;
Όταν η πίεση στο μάτι αυξάνει, προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο. Μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση. Με τη μείωση της πίεσης, το Izba μειώνει τον κίνδυνο τραυματισμού.
Η δραστική ουσία του Izba, η τραβοπρόστη, είναι ένα ανάλογο των προσταγλανδινών (ένα τεχνητό αντίγραφο μιας προσταγλανδίνης, μιας ουσίας που απαντάται φυσιολογικά στο σώμα). Στα μάτια οι προσταγλανδίνες αυξάνουν την αποστράγγιση του υδατοειδούς υγρού (διαφανές υγρό που υπάρχει στο εσωτερικό του οφθαλμού) προς τα έξω. Το Izba δρα με παρόμοιο τρόπο και αυξάνει τη ροή του υδατικού υγρού προς το εξωτερικό του ματιού και έτσι βοηθά στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Ποιο είναι το όφελος του Izba - τραβοπρόστη κατά τις μελέτες;
Ένα διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει travoprost σε συγκέντρωση 40 μικρογραμμάρια / ml έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Travatan από το 2001. Η μελέτη Izba (30 μικρογραμμάρια / ml) έχει μελετηθεί σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 864 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, της οποίας η μέση οφθαλμική πίεση ήταν 27 mmHg. Η μελέτη έδειξε ότι το Izba ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Travatan στη μείωση της πίεσης των ματιών μετά από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας. Και τα δύο φάρμακα είχαν χορηγηθεί στο προσβεβλημένο μάτι σε μία σταγόνα σταγόνα μία φορά την ημέρα το βράδυ. Σε ασθενείς που έλαβαν Izba, η πίεση των ματιών (μετρούμενη στις 8 π.μ.) ήταν 19, 4, 19, 3 και 19, 2 mmHg μετά από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας αντίστοιχα, που αντιστοιχούσε στην πίεση που ανιχνεύτηκε σε παρόμοια χρονική στιγμή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Travatan (19, 5, 19, 3 και 19, 3 mmHg).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Izba - τραβοπρόστ;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Izba (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη ροή αίματος στο μάτι, η οποία προκαλεί ερυθρότητα και ερεθισμό). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Izba - travoprost;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Izba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Izba 30 μικρογραμμάρια / ml είναι εξίσου αποτελεσματικό με το διάλυμα τραβοπρόστου των 40 μικρογραμμαρίων / ml. Το προφίλ ασφάλειας του Izba φάνηκε καλύτερα από εκείνο της πιο συγκεντρωμένης λύσης, καθώς οι παρενέργειες ήταν λιγότερο συχνές με την Izba.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Izba - τραβοπρόστη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Izba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Izba, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Izba - τραβοπρόστο
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Izba, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Izba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2014.
