Τι είναι το Aubagio - teriflunomide;
Το Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία teriflunomide . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), μια ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική θήκη που καλύπτει τις νευρικές ίνες. Το Aubagio ενδείκνυται με τη μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστής ως "υποτροπιάζουσα-παροδική" (δηλαδή όταν ο ασθενής πάσχει από παροξύνσεις συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης (ύφεσης)).
Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio - teriflunomide;
Το Aubagio μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Aubagio διατίθεται ως δισκία (14 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Aubagio - teriflunomide;
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δεν λειτουργεί σωστά και προσβάλλει ορισμένα τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (που αποτελούνται από εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τις θήκες των νεύρων. Το δραστικό συστατικό στο Aubagio, τεριφλουνομίδη, αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται "διυδροοροβατική αφυδρογονάση", το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τεριφλουνομίδης στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη φλεγμονώδη διαδικασία. Με τη μείωση των λεμφοκυττάρων, η φλεγμονή μειώνεται και είναι ευκολότερο να ελεγχθούν τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Ποιο είναι το όφελος του Aubagio - teriflunomide κατά τις μελέτες;
Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2 700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Σε μία μελέτη 179 ασθενών οι επιδράσεις του Aubagio συγκρίθηκαν με εκείνες ενός εικονικού φαρμάκου (ουσία που δεν έχει επίδραση στον οργανισμό), εξετάζοντας τον αριθμό των ενεργών βλαβών (καταστρεπτικές περιοχές) με μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου. Το Aubagio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aubagio, κάθε σάρωση εμφάνισε περίπου 1 ενεργό τραύμα, σε σύγκριση με περίπου 2, 7 αλλοιώσεις που ήταν δραστικές σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε 257 ασθενείς συνέκριναν τις επιδράσεις του Aubagio στη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (δηλαδή του "ετήσιου ρυθμού επανεμφάνισης") με εκείνους του εικονικού φαρμάκου. Η θεραπεία διήρκεσε για μέγιστη περίοδο περίπου τριών ετών (152 εβδομάδες). Το Aubagio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aubagio, η μείωση των υποτροπών ήταν περίπου 30% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (για το Aubagio ο ετήσιος ρυθμός υποτροπής ήταν 0, 35, ενώ για το εικονικό φάρμακο ήταν 0, 53). Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την επίδραση του Aubagio στις αλλαγές του βαθμού αναπηρίας των ασθενών, δείχνοντας ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας ήταν 30% χαμηλότερος από εκείνον που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας. Η τέταρτη μελέτη, που διεξήχθη σε 324 ασθενείς, συνέκρινε τις επιδράσεις του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα-1α (άλλη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) στο ρυθμό θεραπευτικής αποτυχίας, μετρώντας το χρόνο που παρέμενε μέχρι την πρώτη επανεμφάνιση ή μέχρι την οριστική διακοπή θεραπείας. Η μελέτη διήρκεσε το πολύ δύο χρόνια. Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aubagio παρατηρήθηκε μόνιμος ρυθμός διακοπής της θεραπείας κατά 13, 5%, σε σύγκριση με 24% σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α. Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23, 4% με το Aubagio, σε σύγκριση με το 15, 4% που ελήφθη με ιντερφερόνη βήτα-1α. Συνολικά, δεν μπορούμε να εξαχθούν συμπεράσματα από τη μελέτη αυτή σχετικά με τις διαφορές μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα-1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio - teriflunomide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η γρίπη, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρύο), η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δηλαδή οι δομές που μεταφέρουν ούρα), οι παραισθησίες (μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηκίαση και τσιμπήματα), διάρροια, αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, ναυτία και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών). Γενικά, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ήπια έως μέτρια, επιλυθούν με την πάροδο του χρόνου και συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Aubagio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
- που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
- σε καταστάσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας, όπως σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
- με μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκοκύτταρα ή αιμοπετάλια).
- με σοβαρές λοιμώξεις στη θέση του.
- με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που καθιστά αναγκαία την αιμοκάθαρση. με σοβαρή υποπρωτεϊναιμία (μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα).
Το Aubagio δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν το Aubagio χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Aubagio - teriflunomide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aubagio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Στις μελέτες που διεξήχθησαν, το Aubagio έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την εξέλιξη της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι επιδράσεις του φαρμάκου, αν και μέτριες, θεωρήθηκαν σημαντικές και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλες θεραπείες πολλαπλής σκλήρυνσης, αν και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν ισχυρά συμπεράσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α. Το Aubagio χορηγείται από του στόματος, το οποίο θεωρήθηκε πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα-1α. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που ανιχνεύτηκαν με το ανοσοκατασταλτικό της λεφλουνομίδης, καθώς η λεφλουνομίδη μετασχηματίζεται σε teriflunomide στο σώμα. Ο κίνδυνος σοβαρών δυσμενών επιδράσεων στο ήπαρ και το νωτιαίο μυελό θεωρείται ότι μπορεί να αντιμετωπιστεί και να περιέχεται επαρκώς σε μέτρα μείωσης του κινδύνου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aubagio - teriflunomide;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Aubagio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Aubagio λαμβάνουν ένα ενημερωτικό πακέτο που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών και ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από τους ασθενείς πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας. Το πακέτο θα περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με ένα μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Aubagio, καθώς και μια υπενθύμιση για ασθενείς με βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια.
Περισσότερες πληροφορίες για το Aubagio - teriflunomide
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Aubagio, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 08-2013.
