Τι είναι το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. Το προϊόν περιέχει ως ενεργά συστατικά τα τοξικά (που επίσης ονομάζονται ανατόνες, είναι χημικώς τοξίνες που στερούνται την τοξική δύναμη) διφθερίτιδας και τετάνου, Bordetella pertussis (βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη) αδρανοποιημένο (δηλαδή νεκρό) και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β.
Σε τι χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των βρεφών τουλάχιστον έξι εβδομάδων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB χορηγείται ως βαθιά ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στον μηρό. Το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις χορηγήσεις τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων το καθένα, εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής. Εάν το νεογέννητο δεν έχει εμβολιασθεί κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Tritanrix HepB μπορεί να χορηγηθεί ξεκινώντας από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων. Σε περιοχές όπου η ηπατίτιδα Β είναι ευρέως διαδεδομένη, πρέπει να διατηρηθεί η πρακτική του εμβολιασμού κατά τη γέννηση, ξεκινώντας τη χορήγηση του Tritanrix HepB μόλις φθάσει σε ηλικία έξι εβδομάδων.
Συνιστάται εμβολιασμός πριν από την ολοκλήρωση του δεύτερου έτους ζωής.
Πώς λειτουργεί το Tritanrix HepB;
Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια "διδάσκουν" το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από ασθένειες. Το Tritanrix HepB περιέχει μικρές ποσότητες:
- ανατοξίνες των βακτηρίων που προκαλούν διφθερίτιδα και τετάνου.
- Β. Pertussis ολόκληρο νεκρό, ή το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη.
- το επιφανειακό αντιγόνο (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Όταν το νεογέννητο εμβολιαστεί, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη βακτηρίων και ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Στη συνέχεια, αν το άτομο αυτό έρχεται φυσικά σε επαφή με βακτήρια ή ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό βοηθά στην προστασία του εμβολιασμένου ατόμου από ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς. Το εμβόλιο "απορροφάται". αυτό σημαίνει ότι τα τοξοειδή και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β είναι στερεωμένα σε ενώσεις αλουμινίου προκειμένου να προκληθεί καλύτερη ανοσοαπόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με την αποκαλούμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή με την εισαγωγή ενός γονιδίου (DNA) σε μια ζύμη που μπορεί να παράγει πρωτεΐνες.
Οι δραστικές ουσίες του Tritanrix HepB είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) επί σειρά ετών σε άλλα εμβόλια.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Tritanrix HepB;
Οι επιδράσεις του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Tritanrix HepB αποτέλεσε το αντικείμενο έξι μελετών που αφορούσαν συνολικά 872 νεογνά ηλικίας μεταξύ 7 και 20 εβδομάδων, όλοι τους εμβολιάστηκαν με το προϊόν. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αμυντικών αντισωμάτων στα νεογνά μετά την πρώτη σειρά εμβολιασμών.
Οι μετέπειτα μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του εμβολίου σε νεότερα βρέφη και τη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
Ποιο είναι το όφελος του Tritanrix HepB κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι η επαγωγή των επιπέδων προστασίας αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε σε τουλάχιστον 98% των νεογνών. Τουλάχιστον το 92% των νεογνών έχει αναπτύξει επίπεδα αντισώματος κατά του κοκκύτη.
Περαιτέρω μελέτες έδειξαν ότι η έναρξη εμβολιασμού κατά την ηλικία των έξι εβδομάδων ήταν κατάλληλη και ότι χρειάζεται αναμνηστική χορήγηση στο δεύτερο έτος της ηλικίας για να διατηρηθεί η προστασία.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Tritanrix HepB;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 εμβόλια) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tritanrix HepB περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά που έχουν παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό διφθερίτιδας, αντιτέντου, κοκκύτη ή ηπατίτιδας Β. Η χορήγηση του Tritanrix HepB θα πρέπει να καθυστερήσει σε βρέφη με σοβαρό ξαφνικό πυρετό και θα πρέπει να αποφεύγεται εάν το παιδί είχε εγκεφαλοπάθεια. ) άγνωστης αιτίας την εβδομάδα μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει ο κίνδυνος εμφάνισης άπνοιας (σύντομα διαλείμματα κατά την αναπνοή). Σε αυτή την περίπτωση, η αναπνοή θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tritanrix HepB;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tritanrix HepB υπερτερούν των κινδύνων της ενεργού ανοσοποίησης κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β νεογνών ηλικίας τουλάχιστον έξι εβδομάδων και συνέστησε την απελευθέρωση χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tritanrix HepB.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tritanrix HepB:
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην GlaxoSmithKline Biologicals SA άδεια κυκλοφορίας για την Tritanrix HepB, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση . Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tritanrix HepB μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008.
