Τι είναι το Bydureon - εξενατίδη;
Το Bydureon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg εξενατίδη). Ο όρος "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται αργά μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά την ένεση.
Τι χρησιμοποιείται το Bydureon - η εξενατίδη;
Το Bydureon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (σακχάρου) δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση άλλων φαρμάκων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και θειαζολιδινοδιόνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bydureon - εξενατίδη;
Το Bydureon χορηγείται με υποδόρια ένεση μια φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας. Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα. Οι ασθενείς μπορούν να αυτο-χορηγήσουν το φάρμακο χρησιμοποιώντας το κιτ που παρέχεται με το Bydureon. Για να γίνει αυτό, πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και να ακολουθούν τις οδηγίες για τον χρήστη. Όταν το Bydureon προστίθεται σε σουλφονυλουρία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτός ο κίνδυνος δεν αναμένεται όταν το Bydureon προστεθεί στη μετφορμίνη ή σε μια θειαζολιδινοδιόνη.
Πώς λειτουργεί το Bydureon - η εξενατίδη;
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Bydureon, η εξενατίδη, είναι ένα «απρετίνη-μιμητικό». Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως οι κρεατίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) που προκαλούν αύξηση του επιπέδου της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση της πρόσληψης τροφής και έτσι προάγουν τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Bydureon - η εξενατίδη;
Οι επιδράσεις του Bydureon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Bydureon μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών για συνολικά 1.525 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Δύο από τις μελέτες (555 ασθενείς) συγκρίνουν το Bydureon με ένα φάρμακο που περιέχει εξενατίδη χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, ως συμπληρωματική θεραπεία σε από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή με θεραπεία περιορισμένη στη διατροφή και την άσκηση. Μία μελέτη (514 ασθενείς) συνέκρινε το Bydureon με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) ως συμπληρωματική θεραπεία με μετφορμίνη. Η άλλη μελέτη (456 ασθενείς) συνέκρινε το Bydureon με ινσουλίνη glargine ως συμπληρωματική θεραπεία με μετφορμίνη, ανεξαρτήτως του εάν συσχετίστηκε ή όχι με σουλφονυλουρία.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Στην αρχή των μελετών τα επίπεδα HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8, 4%.
Ποιο είναι το όφελος του Bydureon - εξενατίδη κατά τις μελέτες;
Και στις τέσσερις μελέτες το Bydureon ήταν πιο αποτελεσματικό από τις συγκριτικές θεραπείες για τη μείωση των επιπέδων HbA1c στο αίμα. Στην πρώτη μελέτη, το Bydureon μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά μέσο όρο 1, 9% μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με μια μέση μείωση 1, 5% με την εξενατίδη που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα. Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 1, 6% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Bydureon σε σύγκριση με μια μέση μείωση κατά 0, 9% με την εξενατίδη που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα. Στην τρίτη μελέτη, το Bydureon μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά μέσο όρο 1, 4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με μια μέση μείωση κατά 0, 8% ή 1, 1% με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη, αντίστοιχα. Στην τέταρτη μελέτη η μέση μείωση που καταγράφηκε με το Bydureon ήταν 1, 5% μετά από 26 εβδομάδες σε σύγκριση με μια μέση μείωση 1, 3% με την ινσουλίνη glargine.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Bydureon - την εξενατίδη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon ήταν κυρίως προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα). Η ναυτία ήταν η πιο συνηθισμένη μεμονωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, που παρατηρήθηκε κυρίως στην αρχή της θεραπείας, με την τάση να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο επίπεδο της ένεσης (κνησμός), χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bydureon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bydureon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Bydureon - εξενατίδη;
Η CHMP σημείωσε ότι τα οφέλη του Bydureon, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασής του στη μείωση των επιπέδων HbA1c, υποστηρίζουν τη σύγκριση με τα οφέλη των φαρμάκων αναφοράς και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bydureon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες για το Bydureon - εξενατίδη
Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bydureon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2011
