Τι είναι το Clopidogrel HCS;
Το Clopidogrel HCS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel, διαθέσιμη ως ροζ στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel HCS είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Clopidogrel HCS είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS;
Το Clopidogrel HCS χρησιμοποιείται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel HCS μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά το έμφραγμα.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα κυκλοφορίας αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», η οποία θα πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για να αποφευχθεί έμφραξη). Το Clopidogrel HCS μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή το ΗΚΓ) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία μπορεί να είναι επωφελής. μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS;
Η τυπική δόση του Clopidogrel HCS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel HCS χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή μέχρι 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου ανύψωσης χωρίς ST).
Στο σώμα, το Clopidogrel HCS μετατρέπεται στην ενεργό μορφή. Για γενετικούς λόγους, ορισμένα άτομα ενδέχεται να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Clopidogrel HCS με αποτελεσματικότητα σε σχέση με άλλους ασθενείς, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η πλέον κατάλληλη δόση για αυτόν τον τύπο ασθενούς δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel HCS;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel HCS, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και συμβάλλοντας στην αποφυγή επανεμφάνισης καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel HCS;
Επειδή το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel HCS;
Επειδή το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel HCS;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel HCS έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel HCS:
Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Clopidogrel HCS άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Clopidogrel HCS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 08-2010.
