Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το DuoTrav είναι μια σταγόνα για το μάτι που έρχεται με τη μορφή μιας διαφανούς λύσης. Το DuoTrav περιέχει δύο
δραστικά συστατικά: τραβοπρόστ (40 μικρογραμμάρια / ml) και τιμολόλη (5 mg / ml).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, IOP-IntraOcular Pressure). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (ασθένεια που προκαλεί αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού λόγω αδυναμίας αποστράγγισης του υγρού) και σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (δηλαδή με εσωτερική πίεση του οφθαλμού πάνω από τον κανόνα). Το DuoTrav περιέχει ένα συνδυασμό φαρμάκων, ενός βήτα-αναστολέα (τιμολόλη) και ενός ανάλογου προσταγλανδίνης (travoprost) και χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν μόνο β-αναστολείς ή μόνο ανάλογα προσταγλανδίνης. Το DuoTrav μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί είναι μια σταγόνα DuoTrav στο προσβεβλημένο μάτι ή στα προσβεβλημένα μάτια
μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ. Οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να εφαρμόζονται την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το DuoTrav δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Μηχανισμοί δράσης
Η αύξηση του ΙΟΡ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (την ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση. Με τη μείωση του IOP, το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο βλάβης των ματιών. Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικά συστατικά: τραβοπρόστο και τιμολόλη. Αυτά τα δύο φάρμακα μειώνουν την πίεση στο μάτι με ξεχωριστούς μηχανισμούς. Το Travoprost είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης που λειτουργεί αυξάνοντας τη ροή του υγρού από το μάτι. Μόνο το Travoprost έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την επωνυμία TRAVATAN.
Η τιμολόλη είναι ένας βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι. Η τιμολόλη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1970 στη θεραπεία του γλαυκώματος. Το συνδυασμένο αποτέλεσμα των δύο ουσιών οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση της ΠΕΠ από εκείνη που καθορίζεται από τα δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται μόνα τους.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Πραγματοποιήθηκαν πέντε κλινικές μελέτες σε 1.499 ασθενείς με αυξημένη ΗΟΡ που προκλήθηκε από γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 91 ετών (οι μισοί από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι) και είχαν διάρκεια μεταξύ 6 εβδομάδων και 12 μηνών. Το DuoTrav μελετήθηκε με τη χορήγηση σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (πρωί ή βράδυ), συγκρίνοντάς το με το καθένα από τα δύο μεμονωμένα συστατικά και με τη χορήγηση των δύο συστατικών με τη μορφή ξεχωριστών οφθαλμικών σταγόνων. Η μελέτη διάρκειας 12 μηνών συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμική σταγόνα που περιέχει συνδυασμό λατανοπρόστης (ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης. Ο μέσος όρος του IOP σε διαφορετικούς χρόνους αντιπροσώπευε την κύρια παράμετρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας (η ΙΟΡ μετράται σε mmHg · σε έναν ασθενή με γλαύκωμα η τιμή του είναι γενικά μεγαλύτερη από 21 mmHg).
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το DuoTrav μείωσε την ΙΟΡ σε όλες τις μελέτες: η μέση μείωση που ελήφθη ήταν περίπου 8-10 mmHg, περισσότερο ή λιγότερο ένα τρίτο μικρότερη από την τιμή προ της θεραπείας. Το DuoTrav ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της IOP από μόνο την τιμολόλη ή το TRAVATAN μόνο. Το DuoTrav ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα που χορηγήθηκαν με τη μορφή ξεχωριστών οφθαλμικών σταγόνων και πόσο οι οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν τόσο λατανοπρόστη όσο και τιμολόλη.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που παρατηρείται στο 15% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη ροή αίματος στο μάτι, η οποία προκαλεί ερεθισμό των ματιών και ερυθρότητα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση του DuoTrav, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη, την τιμολόλη (και άλλους β-αναστολείς) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με άσθμα ή σοβαρή πνευμονική νόσο ή σε άτομα με καρδιακά προβλήματα. Για μια πλήρη λίστα περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο ένθετο.
Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, μια ουσία που μπορεί να λευκαίνει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Επομένως, απαιτείται κάποια προσοχή σε άτομα που φορούν μαλακούς φακούς επαφής. Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή στο χρώμα της ίριδας (που τείνει να σκουραίνει) και πύκνωση, σκουρόχρωση ή επιμήκυνση των βλεφαρίδων.
Λόγοι έγκρισης
Το DuoTrav είναι ένας συνδυασμός τραβοπρόστης και τιμολόλης σε σταθερές δόσεις που μπορούν να βελτιώσουν τον έλεγχο της ΙΟΡ. Η αποτελεσματικότητά του είναι ανώτερη από τα δύο συστατικά που λαμβάνονται μεμονωμένα και ισοδυναμεί με τα δύο συστατικά που χορηγούνται μαζί, αλλά με τη μορφή δύο ξεχωριστών οφθαλμικών σταγόνων. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη θεραπεία γλαυκώματος ανοικτής γωνίας ή οφθαλμικής υπέρτασης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε β-αναστολείς ή ανάλογα των προσταγλανδινών για τοπική χρήση. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο DuoTrav.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Alcon Laboratories (UK) Limited για την DuoTrav, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006.
