Τι χρησιμοποιείται το Lymphoseek - tilmanocept;
Το Lymphoseek είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την ανίχνευση λεμφαδένων δείκτη. Οι λεμφαδένες-φρουροί είναι οι περιφερειακοί λεμφαδένες, ο οποίος είναι ο πρώτος τόπος όπου ο όγκος είναι πιθανό να εξαπλωθεί. Μόλις τοποθετηθούν, οι λεμφαδένες του δείκτη απομακρύνονται χειρουργικά και εξετάζονται για να εκτιμηθεί η παρουσία κυττάρων όγκου. Αυτή η εξέταση χρησιμεύει για την καθοδήγηση του χειρουργού για την πιθανή αφαίρεση άλλων λεμφαδένων κατά τη διάρκεια της ίδιας εργασίας. Αντίθετα, εάν η παρουσία του όγκου δεν ανιχνευθεί στους λεμφαδένες του δείκτη, μπορεί να αποφευχθεί μια πιο επεμβατική λειτουργία. Το Lymphoseek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα (καρκίνο του δέρματος) ή τύπο όγκου στοματικής κοιλότητας γνωστού ως τοπικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων. Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept .
Πώς χρησιμοποιείται το Lymphoseek - tilmanocept;
Το Lymphoseek είναι ένα διάλυμα που χορηγείται στον ιστό ή γύρω από τον ιστό του όγκου και το οποίο θα πρέπει να δεσμεύεται και να συσσωρεύεται στους γειτονικούς λεμφαδένες. Πριν χορηγηθεί στον ασθενή, το Lymphoseek είναι "ραδιοσημασμένο", δηλαδή "επισημασμένο" με μικρή ποσότητα ακτινοβολίας. Οι λεμφαδένες, και επομένως η πιθανή περιοχή εξάπλωσης του όγκου, εντοπίζονται στη συνέχεια με μια ειδική κάμερα ικανή να ανιχνεύει την ακτινοβολία
Το Lymphoseek πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας που είναι ειδικοί στη χαρτογράφηση των λεμφαδένων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Lymphoseek - tilmanocept;
Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Lymphoseek, το tilmanocept, δεσμεύεται με πρωτεΐνες που ονομάζονται πρωτεΐνες δέσμευσης μαννόζης, οι οποίες υπάρχουν σε υψηλές ποσότητες σε μερικά ανοσοκύτταρα στους λεμφαδένες. Επειδή δεσμεύεται με αυτές τις πρωτεΐνες, το ραδιοσημασμένο φάρμακο συσσωρεύεται στους λεμφαδένες γύρω από τον όγκο, καθιστώντας τις ορατές σε μια ειδική κάμερα. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να ανιχνευθεί η παρουσία καρκινικών κυττάρων στους λεμφαδένες.
Ποιο είναι το όφελος του Lymphoseek - tilmanocept που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα οφέλη του Lymphoseek έχουν καταδειχθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες οι λεμφαδένες των 311 ασθενών με καρκίνο του μαστού ή μελάνωμα χαρτογραφήθηκαν πρώτα με Lymphoseek και στη συνέχεια με άλλη μέθοδο που περιλάμβανε τη χρήση χρωστικής που ονομάζεται "βαφή ζωτικής σημασίας μπλε ". Η μπλε χρωστική χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για να λεκιάσει τους λεμφαδένες, για να επιτρέψει την ανίχνευση και να προχωρήσει στην αναζήτηση του ιστού του όγκου. Σε αυτές τις δύο μελέτες οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων με Lymphoseek από ό, τι με την κυανή χρωστική ουσία: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την κυανή χρωστική ουσία (98% σε μία μελέτη και 100% άλλη μελέτη) ανιχνεύθηκαν επίσης με Lymphoseek, ενώ μόνο με περίπου 70% και 60%, αντίστοιχα, των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με Lymphoseek ταυτοποιήθηκαν με την κυανή χρωστική ουσία. Σε μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του λαιμού και του κεφαλιού, συμπεριλαμβανομένου του στοματικού καρκίνου, το Lymphoseek χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση των λεμφαδένων του δείκτη ελέγχου πριν από τη χειρουργική απομάκρυνση των λεμφαδένων. Το Lymphoseek έχει εντοπίσει σχεδόν όλους τους ασθενείς (38 από τους 39) με λεμφαδένες όγκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek - tilmanocept;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lymphoseek (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες είναι ο πόνος και ο ερεθισμός στο σημείο της ένεσης. Άλλες παρενέργειες ήταν ασυνήθιστες και ήταν ήπιες και βραχείας διάρκειας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Lymphoseek, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Lymphoseek - tilmanocept;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι οι μελέτες έδειξαν ότι η χρήση του Lymphoseek επέτρεψε υψηλότερο ποσοστό ανίχνευσης λεμφαδένων δείκτη σε σύγκριση με τη χρήση της ζωτικής σημασίας κυανής χρωστικής ουσίας. Δεδομένης της σημασίας της εντοπισμού των λεμφαδένων στη θεραπεία όγκων και λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lymphoseek είναι διαχειρίσιμες, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του φαρμάκου αντισταθμίζουν τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ .
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lymphoseek - tilmanocept;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lymphoseek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lymphoseek, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lymphoseek - tilmanocept
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Lymphoseek, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Lymphoseek, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lymphoseek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
