Τι είναι το Elonva;
Το Elonva είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alfa. Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα (100 και 150 μικρογραμμάρια).
Σε τι χρησιμοποιείται το Elonva;
Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για την τόνωση της ταυτόχρονης ωρίμανσης πολλαπλών αυγών στις ωοθήκες. Χρησιμοποιείται μαζί με έναν ανταγωνιστή της ορμόνης GnRH (ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης), που είναι ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε θεραπείες γονιμότητας.
Το Elonva μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;
Η θεραπεία με το Elonva πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Το Elonva χορηγείται μόνο μία φορά με υποδόρια ένεση. Οι ασθενείς που ζυγίζουν έως 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, ενώ οι ασθενείς με υψηλότερο βάρος πρέπει να λαμβάνουν τη δόση των 150 μικρογραμμαρίων. Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον σύντροφο, εάν έχει λάβει σωστή εντολή.
Τέσσερις έως πέντε ημέρες μετά την ένεση, ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών, πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH προκειμένου να αποτραπεί η πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων. Επτά ημέρες μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητη η περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, είναι δυνατόν να εγχυθεί άλλο φάρμακο παρόμοιο με το Elonva αλλά κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση. Όταν υπάρχουν τρία αυγά που πρόκειται να ωριμάσουν, χορηγείται μια εφάπαξ ένεση της ορμόνης hCG (ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη) που προκαλεί την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.
Τα αυγά λαμβάνονται με χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια γονιμοποιούνται στο εργαστήριο. Το έμβρυο που λαμβάνεται με τον τρόπο αυτό μεταφέρεται στη μήτρα.
Πώς λειτουργεί το Elonva;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Elonva, η κοριφολιτροτίνη άλφα, είναι μια τροποποιημένη έκδοση της ορμόνης FSH (θυλακιοτρόπος ορμόνη), φυσικά παρούσα στο σώμα. Η FSH διεγείρει την παραγωγή αυγών στις ωοθήκες. Σε corifollitropin alfa, ένα πεπτίδιο (μια βραχεία αλυσίδα αμινοξέων) δεσμεύεται στη FSH, παρατείνοντας τη δραστηριότητα του στο σώμα. Συνεπώς, αρκεί η χορήγηση μιας μοναδικής δόσης του φαρμάκου για την τόνωση της παραγωγής αυγών, αποκλείοντας έτσι την πρακτική των καθημερινών ενέσεων που απαιτούνται από άλλα φάρμακα που βασίζονται σε FSH.
Η κοειφολιφττροπίνη άλφα παράγεται με την αποκαλούμενη «τεχνολογία ανασυνδυασμένου ϋΝΑ», δηλαδή παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (ϋΝΑ) και το οποίο έχει καταστεί έτσι ικανό να παράγει μια πρωτεΐνη, στην περίπτωση αυτή η κοριολιποτροπίνη άλφα
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Elonva;
Οι επιδράσεις του Elonva ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 905 ασθενείς με ανάγκη διέγερσης των ωοθηκών, η θεραπεία με το Elonva συγκρίθηκε με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (φάρμακο που βασίζεται στη FSH και χρησιμοποιείται για την τόνωση των ωοθηκών). Μία από τις μελέτες διεξήχθη σε ασθενείς που δεν ζύγιζαν περισσότερο από 60 κιλά και έλαβαν θεραπεία με Elonva 100 μικρογραμμάρια, ενώ στην άλλη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς που ζύγιζαν πάνω από 60 κιλά και έλαβαν τη δόση των 150 μικρογραμμαρίων. Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας και των δύο μελετών ήταν ο μέσος αριθμός των αυγών που ελήφθησαν από έναν ασθενή μετά τη θεραπεία. Μία από τις μελέτες προέβλεπε, ως μια περαιτέρω βασική παράμετρο της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των ασθενών που είχαν εγκυμοσύνη. Η άλλη μελέτη δεν ήταν αρκετά μεγάλη ώστε να επιτρέψει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις καθιερωμένες εγκυμοσύνες.
Ποιο είναι το όφελος του Elonva κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με το Elonva ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα. Στη μελέτη ασθενών που ζυγίζουν περισσότερο από 60 kg, ελήφθησαν κατά μέσο όρο 13, 7 αυγά ανά ασθενή που έλαβε θεραπεία με Elonva και 12, 5 αυγά ανά ασθενή που έλαβε θεραπεία με follitropin beta. Περίπου το 39% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Elonva ανέπτυξαν εγκυμοσύνη, σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta.
Στη μελέτη ασθενών που δεν ζύγιζαν περισσότερο από 60 kg, ελήφθησαν κατά μέσο όρο 13, 3 αυγά ανά ασθενή που έλαβε θεραπεία με Elonva και 10, 6 αυγά ανά ασθενή που έλαβε θεραπεία με follitropin beta.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Elonva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Elonva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, κόπωση, πυελικός πόνος και δυσφορία, διαταραχές του μαστού και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Το τελευταίο συμβαίνει εάν οι ωοθήκες υπερεκτιμηθούν σε θεραπεία που έχει ως αποτέλεσμα κοιλιακό πρήξιμο και πόνο, ναυτία και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elonva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κοριφολιλιτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης (του αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου που παράγει FSH) ή του υποθάλαμου (περιοχή του εγκεφάλου). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις ωοθηκών ή με προηγούμενες περιπτώσεις OHSS. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Elonva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Elonva
Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Elonva στη NV Organon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Elonva, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
