ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι η Provenge και ποια είναι η κυτταρική ανοσοθεραπεία;
Το Provenge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή χρησιμοποιώντας τα ανοσοκύτταρα του (κύτταρα που αποτελούν το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος). Το Provenge ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας στο αρσενικό αναπαραγωγικό σύστημα) σε ενήλικες άνδρες που δεν αναφέρουν συμπτώματα ή που αναφέρουν μόνο μερικά συμπτώματα. Ενδείκνυται όταν το καρκίνωμα είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και όταν ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής αρσενικών ορμονών) δεν έχει λειτουργήσει ή έχει παύσει να λειτουργεί, αλλά η θεραπεία με χημειοθεραπεία κύτταρα που αναπαράγονται ταχέως, όπως τα καρκινικά κύτταρα) δεν θεωρούνται ακόμη κατάλληλα. Αυτός ο τύπος καρκίνου του προστάτη ονομάζεται "μεταστατικός καρκίνος του προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό". Η προπαγάνδα είναι ένας τύπος φαρμάκων προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν θεραπείας σωματικών κυττάρων», που είναι ένας τύπος φαρμάκου που περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί χειρισμούς έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας νόσου.
Πώς χρησιμοποιείται το Provenge - Κυτταρική ανοσοθεραπεία;
Η εκβίαση μπορεί να γίνει μόνο με ιατρική συνταγή. Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στην θεραπευτική αγωγή του καρκίνου του προστάτη, σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Η προφητεία διατίθεται ως υγρή διασπορά με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Τρεις ημέρες πριν από την έγχυση, πρέπει να διεξάγεται μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση, προκειμένου να συλλεχθούν τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από το αίμα του ασθενούς και να τα μεταδοθούν σε μια εγκατάσταση όπου θα παρασκευαστεί το φάρμακο. Όταν είναι έτοιμο, το φάρμακο χορηγείται με έγχυση για περίπου 1 ώρα. Η λευκαφαίρεση και η έγχυση επαναλαμβάνονται σε άλλες δύο περιπτώσεις, κάθε μία περίπου σε δύο εβδομάδες. Περίπου μισή ώρα πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό για να μειώσει τις αντιδράσεις στην έγχυση του Provenge. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά την έγχυση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Provenge - κυτταρική ανοσοθεραπεία;
Η εκδίκηση είναι μια ανοσοθεραπεία, η οποία είναι ένα φάρμακο που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα. Περιέχει κύτταρα ανοσίας που εξάγονται από το αίμα του ασθενούς. Μετά τη συλλογή αυτά τα κύτταρα αναμειγνύονται έξω από το σώμα του ασθενούς με μια "πρωτεΐνη σύντηξης" που εξάγεται από τα ίδια τα κύτταρα. Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από την προστατική φωσφατάση του προστάτη (PAP), ένα μόριο που βρίσκεται στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, που συνδέεται με τον διεγερτικό παράγοντα σχηματισμού αποικιών μακροφάγων κοκκιοκυττάρων (GM-CSF), ένα μόριο που ενεργοποιεί κύτταρα ανοσίας . Όταν τα ανοσιακά κύτταρα επαναχορηγούνται στον ασθενή με έγχυση, διεγείρουν έναντι της PAP μια ανοσοαπόκριση έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί και να σκοτώνει καρκινικά κύτταρα επειδή περιέχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε η Provenge: Κυτταρική ανοσοθεραπεία κατά τις μελέτες;
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα), η Provenge έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη συνολική επιβίωση (μέση διάρκεια ζωής) ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό. Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Provenge ήταν 25, 8 μήνες σε σύγκριση με 21, 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Provenge - Κυτταρική ανοσοθεραπεία;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Provenge (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (ναυτία), ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος και έμετος. Οι σοβαρές παρενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν οξεία αντίδραση έγχυσης, σοβαρή λοίμωξη (σηψαιμία καθετήρα και σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία), καρδιακή προσβολή και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (που σχετίζονται με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Provenge, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε η Provenge - Κυτταρική ανοσοθεραπεία;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Provenge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση στη συνολική επιβίωση που παρατηρείται με το Provenge είναι σημαντική για τους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ήταν γενικά καλά ανεκτή. Οι κυριότεροι κίνδυνοι περιλαμβάνουν τις οξείες αντιδράσεις έγχυσης, την τοξικότητα που σχετίζεται με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης και τις λοιμώξεις, αλλά η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εύχρηστες και επαρκώς ελεγχόμενες με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που προβλέπονται για αυτό το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Provenge - Κυτταρικής Ανοσοθεραπείας;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Provenge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο για την Provenge, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την Provenge θα παρέχει ενημερωτικό υλικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς που θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον τρόπο εκτέλεσης της διαδικασίας λευκαφαίρεσης. Θα παρέχει επίσης καρτέλες στις οποίες οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν προγραμματισμένες ημερομηνίες για λευκαφαίρεση και έγχυση. Η εταιρεία θα δημιουργήσει τελικά ένα ευρωπαϊκό μητρώο ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με Provenge, προκειμένου να παρακολουθεί τη γενική επιβίωση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (ιδίως εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιακή προσβολή) και θα κάνει τα δεδομένα διαθέσιμα από μητρώο των Η.Π.Α. Θα διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες για τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της Provenge.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Provenge - Κυτταρική ανοσοθεραπεία
Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Provenge, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Provenge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013
