Τι είναι Inlyta - Αξιτινίμπη;
Το Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib . Διατίθεται ως δισκία (1, 3, 5 και 7 mg)
Τι χρησιμοποιείται το Inlyta - Αξιτινίμπη;
Το Inlyta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου, ενός τύπου νεφρού καρκίνου. "Προχωρημένο" σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται. Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (sunitinib) ή "κυτοκίνες" (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta - Αξιτινίμπη;
Η θεραπεία με Inlyta πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία διαρκεί περίπου 12 ώρες. Η δόση μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς που ανέχονται καλά τη δόση των 5 mg, δεν υποφέρουν από υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για την αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί αρχικά να αυξηθεί στα 7 mg και στη συνέχεια μέχρι το πολύ 10 mg δύο φορές την ημέρα. Για τη διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη θεραπεία. Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Inlyta. Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική λειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση των 2 mg δύο φορές την ημέρα. Το Inlyta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας.
Πώς λειτουργεί το Inlyta - Αξιτινίμπη;
Η δραστική ουσία του Inlyta, η αζιτινίμπη, λειτουργεί παρεμποδίζοντας ορισμένα ένζυμα γνωστά ως κινάσες τυροσίνης που εμφανίζονται στους υποδοχείς του "αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα" (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων. Οι υποδοχείς του VEGF συμβάλλουν στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον όγκο. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Inlyta βοηθάει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του όγκου και στη διακοπή της ροής του αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν.
Πώς έχει μελετηθεί το Inlyta - Αξιτινίμπη;
Το Inlyta συγκρίθηκε με το sorafenib (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 723 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν θετικά σε προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα όπως η sunitinib ή οι κυτοκίνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος κατά την οποία οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινώσουν τον όγκο.
Ποιο είναι το όφελος του Inlyta - Αξιτινίμπης κατά τις μελέτες;
Το Inlyta ήταν πιο αποτελεσματικό από το sorafenib στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρικών κυττάρων. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6, 7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4, 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib. Τα αποτελέσματα ήταν καλύτερα σε εκείνους τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κυτοκίνες αντί για sunitinib.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Inlyta - Αξιτινίμπη;
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες του Inlyta είναι συμβάντα που σχετίζονται με καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα), εμβολικά και θρομβωτικά αρτηριακά ή φλεβικά συμβάντα (θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες), αιμορραγία αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του εντέρου) και σχηματισμός συρίγγων (ανώμαλοι δίαυλοι επικοινωνίας που δημιουργούνται μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων), υπερτασική κρίση (σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας αναστρέψιμη στον εγκέφαλο). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε περισσότερο από 20% των ασθενών) είναι η διάρροια, η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), η κόπωση, η δυσφωνία (διαταραχή ομιλίας), η ναυτία, παλαμο-πελματιαία όρεξη και ερυθροδυσαισθησία (εξάνθημα και μούδιασμα των παλάμων των χεριών και των πέλμων των ποδιών). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inlyta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Inlyta-axitinib;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Inlyta έχει αποδειχθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων για τους οποίους η θεραπεία με Sutent ή με κυτοκίνη δεν ήταν επιτυχής. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές και διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inlyta-axitinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Inlyta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Inlyta - Αξιτινίμπη
Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας έγκυρη για το Inlyta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή του φαρμακοποιού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
