Τι είναι το Docetaxel Teva;
Το Docetaxel Teva είναι συμπύκνωμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό docetaxel.
Το Docetaxel Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Docetaxel Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Το Docetaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται στους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
καρκίνου του μαστού. Το Docetaxel Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab ή capecitabine) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους ή μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών, με βάση τον τύπο του καρκίνου του μαστού που θα θεραπευθεί και στο στάδιο της εξέλιξης.
μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Docetaxel Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλες θεραπείες για τον καρκίνο από τον οποίο υποφέρουν.
καρκίνο του προστάτη, όταν ο όγκος δεν ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία. Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (ένας τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για καρκίνο. Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
καρκίνου κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα (που έχει ήδη αρχίσει να εξαπλώνεται). Το Docetaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Η χρήση του Docetaxel Teva πρέπει να περιορίζεται στα τμήματα που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία και η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξουσιοδοτημένου να χορηγεί αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Το Docetaxel Teva χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Το Docetaxel Teva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1 500 κύτταρα / mm3. Για τον καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) απαιτείται μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου μία ημέρα πριν και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Docetaxel Teva;
Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η δοκεταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και συνεπώς να πεθάνουν. Η δοσιταξέλη συμβάλλει επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα (π.χ. κύτταρα του αίματος) καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Docetaxel Teva;
Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η φαρμακευτική εταιρεία έχει παρουσιάσει δεδομένα που έχουν ήδη δημοσιευθεί στην ιατρική βιβλιογραφία για τη δοκεταξέλη. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Taxotere. Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες για να δείξει ότι το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Teva έχει ιδιότητες συγκρίσιμες με εκείνες του Taxotere.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva;
Επειδή το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Docetaxel Teva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Taxotere, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Docetaxel Teva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Taxotere, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Teva
Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για το Docetaxel Teva. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
