Τι είναι το Respreeza και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Respreeza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων δυσκολιών στην αναπνοή και μπορεί επίσης να επηρεάσει το ήπαρ. Το Respreeza χρησιμοποιείται για να επιβραδύνει τη βλάβη των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρά ελλείμματα.
Το Respreeza περιέχει τον ενεργό αναστολέα της ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
Το Respreeza διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η πρώτη έγχυση θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη θεραπεία ανεπάρκειας αναστολέα ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης. Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν από τον ασθενή ή από τον ίδιο τον ασθενή.
Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα. Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Respreeza;
Η δραστική ουσία της αναπνευστικής πρωτεάσης Respreeza, είναι ένας φυσικός παράγοντας του αίματος, η λειτουργία του οποίου είναι η προστασία του πνευμονικού ιστού. Λαμβάνεται από το ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την έλλειψη πρωτεΐνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Ποιο είναι το όφελος του Respreeza κατά τις μελέτες;
Το Respreeza έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την πνευμονική βλάβη σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 180 ασθενείς με πνευμονική βλάβη λόγω ανεπάρκειας αναστολέων ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης. Σε αυτή τη μελέτη, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πνευμονικής πυκνότητας. Η πνευμονική πυκνότητα είναι ένας δείκτης της έκτασης της πνευμονικής βλάβης: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πνευμονικής πυκνότητας, τόσο μεγαλύτερη είναι η βλάβη στους πνεύμονες. Η μείωση της πνευμονικής πυκνότητας μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2, 6 g / l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Respreeza σε σύγκριση με περίπου 4, 2 g / l σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Respreeza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Respreeza (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η ζάλη και ο πονοκέφαλος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες ήταν σοβαρές.
Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρωτεΐνη που ονομάζεται ανεπάρκεια IgA και οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώματα εναντίον του, καθώς αυτά τα άτομα είναι πιο επιρρεπή σε εμφανείς αλλεργικές αντιδράσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των παρενεργειών με το Respreeza, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respreeza;
Η κύρια μελέτη που διεξήχθη με το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της πνευμονικής βλάβης σε ασθενείς με ανεπάρκεια ανθρώπινης άλφα1-πρωτεϊνάσης και αυτό το φαινόμενο θεωρήθηκε σημαντικό σε εκείνους με σοβαρά ελλείμματα. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κύριος φόβος που σχετίζεται με τη χρήση του Respreeza είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις. Ωστόσο, πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτού του κινδύνου παρέχονται στις πληροφορίες για τα προϊόντα. Δεν αναφέρθηκαν άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά το φάρμακο.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Respreeza. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Respreeza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την Respreeza θα πραγματοποιήσει μια νέα μελέτη για να αξιολογήσει εάν μια υψηλότερη δόση (120 mg / kg σωματικού βάρους) μπορεί να προσφέρει περισσότερα οφέλη από την τρέχουσα συνιστώμενη δόση.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Respreeza
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
