ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Possia-ticagrelor;
Το Possia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ticagrelor. Διατίθεται ως στρογγυλά κίτρινα δισκία (90 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Possia για - τικαγρελόρ;
Το Possia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και αρτηριακή δυσκαμψία), όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ασταθή στηθάγχη (τύπος θωρακικού πόνου που προκαλείται από προβλήματα με την παροχή αίματος στην καρδιά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Possia - ticagrelor;
Η δόση έναρξης του Possia είναι δύο δισκία που λαμβάνονται ταυτόχρονα, ακολουθούμενη από μία κανονική δόση ενός δισκίου δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη με βάση την ένδειξη του γιατρού, εκτός από τις περιπτώσεις όπου ο ίδιος ο γιατρός απαγορεύει στον ασθενή να ληφθεί για λόγους υγείας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για μέγιστο χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός παραγγείλει τον ασθενή να σταματήσει τη λήψη του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Possia - ticagrelor;
Η δραστική ουσία στο Possia, τικαγρελόρη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Όταν το αίμα πηδά, αυτό συμβαίνει εξαιτίας συγκεκριμένων αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συγκολλούνται μεταξύ τους (συσσωμάτωση). Η τικαγρελόρη αναστέλλει την συσσωμάτωση μεταξύ των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ADP σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Με αυτόν τον τρόπο, τα αιμοπετάλια χάνουν την ικανότητά τους να προσκολλώνται μεταξύ τους, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Possia-ticagrelor;
Οι επιδράσεις του Possia ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια κύρια μελέτη που αφορούσε πάνω από 18.000 ενήλικες με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ασταθή στηθάγχη, το Possia συγκρίθηκε με την κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας συσσωματώσεως των αιμοπεταλίων). Οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονα ασπιρίνη και θεραπεύτηκαν για ένα χρόνο. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επλήγησαν από επανεμφάνιση μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή πέθαναν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Possia-ticagrelor κατά τις μελέτες;
Το Possia ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη. Στην κύρια μελέτη, το 9, 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Possia εμφάνιζε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή πέθανε από καρδιαγγειακά αίτια σε σύγκριση με το 10, 9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Possia-ticagrelor;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Possia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), η επίσταξη (αιμορραγία των ρινορραγιών), η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα), η δερματική ή υποδόρια αιμορραγία, εκχύμωση και αιμορραγία στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης (στο σημείο όπου η βελόνα εισήλθε στο αιμοφόρο αγγείο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Possia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Possia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγία ή σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω ενδοκρανιακής αιμορραγίας. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή παρεμποδιστική δράση σε ένα από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4), όπως η κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και το ritonavir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με HIV) και τη νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Possia - τικαγρελόρ;
Σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHNP), η κύρια μελέτη έδειξε ότι, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, το Possia μειώνει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου και θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια. Αντίθετα, το Possia δεν ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Possia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Possia - ticagrelor
Στις 03 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην AstraZeneca άδεια κυκλοφορίας για το Possia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Possia, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Ευρωπαϊκές εκθέσεις δημόσιας αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Possia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (που περιέχεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
