Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam. Διατίθεται ως επιμήκη δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1, 000 mg). Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Σε τι χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής εμφάνισης παρουσία ή απουσία δευτερογενούς γενίκευσης. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή αιφνίδια αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Levetiracetam Teva μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερική εμφάνιση κρίσης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες συσπάσεις έκρηξης ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, ακόμη και με απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Η δόση έναρξης μόνο του Levetiracetam Teva είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία αυξάνεται στα 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. Όταν η Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση έναρξης, σε ασθενείς ηλικίας από έξι μηνών έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα . Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg. σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται πόσιμο διάλυμα. Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών (όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς). Τα δισκία Levetiracetam Teva πρέπει να καταποθούν με υγρό.
Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης εξακολουθεί να μην είναι απολύτως σαφής: ωστόσο, η λεβετιρακετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Teva;
Επειδή το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου στο φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
Επειδή το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Επομένως, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση της Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
