Τι είναι η Hepsera;
Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία adefovir dipivoxil. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (10 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Hepsera;
Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (λοιμώδης νόσος του ήπατος λόγω μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες ασθενείς με:
- (όπου το ήπαρ λειτουργεί κανονικά, παρά το γεγονός ότι έχει υποστεί βλάβη) με ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και σημάδια ηπατικής βλάβης (ενδείκνυται από τα υψηλά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αλανινο αμινοτρανσφεράση (ALT) και ανιχνεύονται με εξετάσεις ηπατικού ιστού μικροσκόπιο)?
- μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (στην οποία το ήπαρ είναι κατεστραμμένο και δεν λειτουργεί κανονικά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
Η θεραπεία με Hepsera πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία, η οποία πρέπει να ελέγχεται κάθε έξι μήνες. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα είναι απαραίτητο να μειωθεί η συχνότητα λήψης του Hepsera.
Το Hepsera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή αιμοκάθαρση (μέθοδος καθαρισμού αίματος). για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη τους είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους.
Οι ασθενείς των οποίων η ασθένεια προκαλείται από ανθεκτικό (μη ανταποκρινόμενο) ιό στη λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνοι για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής Hepsera. Το Hepsera πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή πρέπει να χορηγείται άλλη θεραπεία. Συνιστάται επίσης να κάνετε μια αλλαγή στη θεραπεία εάν τα επίπεδα του ιού παραμείνουν υψηλά μετά από ένα χρόνο θεραπείας με μόνο Hepsera.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Hepsera;
Το ενεργό συστατικό του Hepsera, adefovir dipivoxil, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε adefovir στο σώμα. Το Adefovir είναι ένας αντιιικός που ανήκει στην κατηγορία που ονομάζεται "νουκλεοσιδικά ανάλογα". Το Adefovir παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται ϋΝΑ πολυμεράση, το οποίο εμπλέκεται στο σχηματισμό DNA ιών. Η Adefovir διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τον Hepsera;
Το Hepsera αποτέλεσε αντικείμενο δύο κύριων μελετών στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 511 ασθενείς με θετικό HBeAg (μολυσμένο με τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β), ενώ ο δεύτερος αφορούσε 184 ασθενείς με "αρνητικό HBeAg" (μολυσμένο με μεταλλαγμένο ιό, που προκάλεσε μια μορφή η χρόνια ηπατίτιδα Β είναι πιο δύσκολη για θεραπεία). Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με αξιολόγηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με βιοψία (η οποία συνίσταται στη λήψη δείγματος ιστού ήπατος και στη μικροσκοπική ανάλυση).
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Hepsera κατά τις μελέτες;
Το Hepsera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου. Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hepsera, το 53% των θετικών για HBeAg ασθενών και το 64% των ασθενών με αρνητικό HBeAg εμφάνισαν βελτίωση στη βλάβη του ήπατος που ανιχνεύθηκε με βιοψία, σε σύγκριση με 25% και 33% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Hepsera;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση της κρεατινίνης (ένδειξη των προβλημάτων των νεφρών) και η εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Hepsera;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο και σημάδια ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, επίμονα υψηλά επίπεδα ALT στον ορό και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού φλεγμονής και ηπατικής ίνωσης, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hepsera.
Περισσότερες πληροφορίες για το Hepsera:
Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Hepsera, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Μαρτίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
