Τι είναι το Mysildecard - χρησιμοποιείται το Sildenafil και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Mysildecard είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός έτους με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, υψηλότερη από την κανονική αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες). Σε ενήλικες, το Mysildecard χρησιμοποιείται σε ασθενείς με PAH κατηγορίας ΙΙ (δηλαδή με ελαφρύ περιορισμό σωματικής δραστηριότητας) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (δηλ. Με έντονο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας).
Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Mysildecard είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Revatio. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Mysildecard - Sildenafil;
Το Mysildecard μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Mysildecard είναι διαθέσιμο ως δισκία (20 mg). Σε ενήλικες, το Mysildecard χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα και επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο καταστρέφεται το Mysildecard στο σώμα μπορεί να απαιτούν χαμηλότερη δόση Mysildecard.
Για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με σωματικό βάρος άνω των 20 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις. Για τα παιδιά και τους εφήβους με βάρος σώματος μικρότερο από 20 κιλά, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Mysildecard μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν χορηγείται μια δόση των 20 mg. Επομένως, τα φάρμακα που περιέχουν sildenafil πρέπει να χρησιμοποιούνται για χαμηλότερες δόσεις.
Πώς λειτουργεί το Mysildecard - Sildenafil;
Η ΠΑΥ είναι εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Αυτό οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία μεταφοράς αίματος από την καρδιά στους πνεύμονες και μείωση της ποσότητας οξυγόνου που διέρχεται στο αίμα μέσα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Η δραστική ουσία του Mysildecard, το sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)", οι οποίοι εμποδίζουν το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. Όταν μπλοκαριστεί, μια ουσία που ονομάζεται κυκλική "μονοφωσφορική γουανοσίνη" (cGMP) δεν μπορεί να διασπαστεί και το ένζυμο παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το sildenafil διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες, γεγονός που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Mysildecard - Sildenafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του sildenafil σε περιπτώσεις ΠΑΥ έχει ήδη καθιερωθεί, οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του σε σύγκριση με άλλο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλδεναφίλη. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα. Στην περίπτωση αυτή, το Mysildecard δεν συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Revatio, αλλά με το Viagra. Αυτό θεωρήθηκε αποδεκτό, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση και παράγονται από την ίδια εταιρεία.
Επειδή το Mysildecard είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Mysildecard - Sildenafil;
Επειδή το Mysildecard είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Mysildecard - Sildenafil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mysildecard έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Revatio. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Revatio, τα οφέλη της Mysildecard υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Mysildecard στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard - Sildenafil;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mysildecard - Sildenafil
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mysildecard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Mysildecard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
