Τι είναι το Lucentis;
Το Lucentis είναι μια λύση που πρόκειται να εγχυθεί στο μάτι. Περιέχει τη δραστική ουσία ranibizumab.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Lucentis;
Το Lucentis ενδείκνυται για τη θεραπεία της "υγρής" μορφής νεοαγγειακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD). Αυτή η ασθένεια επηρεάζει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα») στο εσωτερικό του οφθαλμού και προκαλεί την απώλεια της όρασης «από κοντά». Η ωχρά κηλίδα εγγυάται το κεντρικό όραμα, απαραίτητο να διακρίνει τις λεπτομέρειες και συνεπώς να εκτελεί καθημερινές λειτουργίες όπως οδήγηση, ανάγνωση και αναγνώριση προσώπων. Η "υγρή" μορφή της AMD καθορίζεται από το σχηματισμό ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, τα οποία μπορεί να αιμορραγούν ή να εκπέμπουν υγρό. Εξ ου και η απώλεια της όρασης. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Lucentis;
Το Lucentis χορηγείται ως μία ένεση στο προσβεβλημένο μάτι. Κατά τους πρώτους τρεις μήνες η ένεση χορηγείται μία φορά το μήνα. Στη συνέχεια, ο γιατρός ελέγχει μηνιαίως την όραση του ασθενούς, δίνοντας άλλη ένεση εάν η κατάσταση επιδεινωθεί. Το διάστημα μεταξύ δύο δόσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από ένα μήνα. Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο οφθαλμίατρο (οφθαλμίατρο) που έχει εμπειρία σε αυτό το είδος ενέσεων. Πριν από κάθε ένεση, ο ασθενής λαμβάνει τοπικό αναισθητικό για να μειώσει ή να αποτρέψει τον πόνο. το μάτι, το βλέφαρο και το δέρμα γύρω από το μάτι απολυμαίνονται. Επιπλέον, για την πρόληψη λοιμώξεων που επηρεάζουν το μάτι, χορηγούνται αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται τρεις ημέρες πριν από την ένεση και τις επόμενες τρεις ημέρες. Ο ασθενής θα λάβει τις απαραίτητες οδηγίες για να ενσταλάξει τις σταγόνες μόνο του.
Πώς λειτουργεί το Lucentis;
Η δραστική ουσία στο Lucentis, το ranibizumab, είναι ένα μικρό κομμάτι ενός μονοκλωνικού αντισώματος. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το Ranibizumab δημιουργήθηκε για να αναστείλει μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A). Ο παράγοντας VEGF-A υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις στα μάτια των ασθενών με AMD και είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων και διαρροής ορού. Αυτά τα αποτελέσματα επιδεινώνουν την ασθένεια. Με την παρεμπόδιση αυτού του παράγοντα, η ranibizumab μειώνει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων και διαρροές υγρών ή αιμορραγία.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Lucentis;
Οι επιδράσεις του Lucentis ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Στις τρεις κύριες μελέτες του Lucentis συμμετείχαν 1 323 ασθενείς με τη μορφή υγρής μορφής AMD. Όλοι οι ασθενείς ήταν άνω των 50 ετών και δεν είχαν προηγουμένως λάβει AMD θεραπεία. Δύο δόσεις του Lucentis μελετήθηκαν: 0, 3 mg και 0, 5 mg. Οι μελέτες έπρεπε να διαρκέσουν δύο χρόνια, αλλά μόνο ένα είχε λήξει όταν αξιολογήθηκε το φάρμακο.
Σε δύο μελέτες σε τρεις μελέτες, το Lucentis συγκρίθηκε με ψευδαισθήσεις, μια διαδικασία παρόμοια με την ένεση Lucentis, αλλά χωρίς χορήγηση φαρμάκου και πραγματοποιήθηκε χωρίς βελόνα. Η σύριγγα
πιέζεται προς την επιφάνεια του ματιού, χωρίς στην πραγματικότητα να εισάγει. Οι ασθενείς δεν μπορούν να δουν αν ο οφθαλμίατρος έχει χορηγήσει το Lucentis ή χρησιμοποίησε την προσομοιωμένη, αναποτελεσματική διαδικασία. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Lucentis με φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin (PDT, άλλο είδος θεραπείας με AMD). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης στον ασθενή οφθαλμό ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, μετρούμενη με βάση την τυποποιημένη εξέταση όρασης με απομακρυσμένο φωτισμό. Δεν υπήρξε σημαντική υποβάθμιση της όρασης, εάν ο αριθμός των γραμμάτων που διαβάζονται στον πίνακα αυξήθηκε, παρέμεινε όπως ήταν ή μειώθηκε το πολύ 15 γράμματα.
Ποιο είναι το όφελος του Lucentis κατά τις μελέτες;
Το Lucentis ήταν πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της φθοράς της όρασης από τα φάρμακα ελέγχου. Ποσοστό μεταξύ 94% και 96% των ασθενών που υποβάλλονται μηνιαίως
η θεραπεία με το Lucentis δεν παρουσίασε επιδείνωση της όρασης σε σύγκριση με το 62% των ασθενών που έλαβαν ψευδείς ενέσεις και το 64% των ασθενών που έλαβαν PDT με verteporfin. Η δόση των 0, 5 mg ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 0, 3 mg. Η άποψη των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lucentis παρέμεινε επίσης καλύτερη από την οπτική γωνία των ατόμων που υποβλήθηκαν σε ψευδείς ενέσεις σε μια μελέτη στην οποία οι ενέσεις χορηγήθηκαν λιγότερο συχνά (μία φορά το μήνα στους πρώτους τρεις μήνες και στη συνέχεια μία φορά κάθε τρεις μήνες).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Lucentis;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Lucentis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (στο εσωτερικό του οφθαλμού), πονοκέφαλος, υαλοειδίτιδα (φλεγμονή στο μάτι), αποκόλληση του υαλοειδούς (αποκόλληση από το η αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), οι οπτικές διαταραχές, οι οφθαλμικοί πόνοι, οι πτητικοί μύγες, η αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τα αγγεία του εμπρός μέρους του οφθαλμού), ο ερεθισμός των ματιών, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων), ξηροφθαλμία, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα των ματιών), φαγούρα, αρθραλγία (ρινοπάθεια) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και λαιμό). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lucentis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη του βολβού του ματιού), σοβαρή φλεγμονή των ματιών, βλάβη του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θολή του φακού) μετά τη θεραπεία με το Lucentis. Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να παρέμβουμε το συντομότερο δυνατό. Τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών και οι οδηγίες για την έναρξη της ιατρικής διαδικασίας στους εν λόγω ασθενείς παρουσιάζονται στο ένθετο. Οι ενέσεις στο μάτι μπορούν επίσης να προκαλέσουν προσωρινή αύξηση της πίεσης των ματιών. Ο οφθαλμίατρος θα ελέγξει την πίεση του οφθαλμού μετά την ένεση και, αν είναι απαραίτητο, θα λάβει διορθωτικά μέτρα. Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να έχουν μολύνσεις του οφθαλμού ή της γύρω περιοχής ή με σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή (στο εσωτερικό του οφθαλμού).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lucentis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι το Lucentis προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο αντισταθμίζονται από τα πειστικά αποδεδειγμένα οφέλη του φαρμάκου που διήρκεσαν έως και δύο χρόνια χρήσης. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lucentis υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας. Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του Lucentis ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν δόση 0, 5 mg και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν σοβαρές, η επιτροπή συνέστησε την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας σε αυτή τη δόση .
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Lucentis;
Η εταιρεία που παράγει το Lucentis θα παράσχει πακέτα πληροφοριών για τους γιατρούς (που περιέχουν, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης που σχετίζεται με οφθαλμικές ενέσεις) και για τους ασθενείς (για να τους βοηθήσει να προετοιμαστούν για θεραπεία με Lucentis, να αναγνωρίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζει πότε να ζητήσει επείγουσα επίσκεψη στο γιατρό). Η εταιρεία θα παρακολουθεί επίσης προσεκτικά τις παρενέργειες και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lucentis
Στις 22 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Lucentis άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Lucentis, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
