Τι είναι το Keppra;
Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam. Διατίθεται ως πλάγια δισκία (κυανό: 250 mg, κίτρινο: 500 mg, πορτοκαλί: 750 mg, λευκό: 1 000 mg), σε πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml) και σε συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση πτώση σε φλέβα, 100 mg / ml).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Keppra;
Το Keppra μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο υπάρχει υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Keppra μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως ανοσοενισχυτικό σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερικές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από ένα μήνα.
- στη θεραπεία μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, τραγικές συσπάσεις μυών ή ομάδων μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- στη θεραπεία των γενικευμένων πρωτογενών κροταφικών κρίσεων (μεγάλες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετική αιτία).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;
Στη μονοθεραπεία, το Keppra πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση των 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε διαστήματα 2 εβδομάδων με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η αρχική δόση είναι 10 mg / kg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί
μέχρι 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται στην αρχή της θεραπείας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά.
Σε βρέφη ηλικίας μεταξύ ενός και έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg / kg δύο φορές την ημέρα, χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να αυξηθεί έως 21 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως ηλικιωμένοι ασθενείς).
Τα δισκία Keppra μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή και να καταποθούν με υγρό. Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη. Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση, με τις ίδιες δόσεις και συχνότητα, όταν η από του στόματος χορήγηση ή η χορήγηση δισκίων δεν είναι προσωρινά εφικτή.
Πώς λειτουργεί το Keppra;
Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρασετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης εξακολουθεί να μην είναι απολύτως σαφής: ωστόσο, φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη γνωστή ως πρωτεΐνη 2Α της συναπτικής κυψελίδας, η οποία βρίσκεται στο διάστημα μεταξύ των νεύρων και εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Keppra να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Keppra;
Το Keppra που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία χρησιμοποιήθηκε σε 579 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που έλαβαν Keppra ή καρβαμαζεπίνη (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο) για διάστημα έως δύο ετών. Η μελέτη ανέφερε τον αριθμό των ασθενών που δεν ανέφεραν επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες μετά την επίτευξη της αποτελεσματικής δόσης.
Το Keppra έχει μελετηθεί επίσης ως πρόσθετο:
- στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων, έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 904 ασθενείς. Στις μελέτες αυτές, το Keppra 1 000 mg, 2 000 mg ή 3 000 mg ημερησίως συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12-14 εβδομάδες. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον ένα ακόμα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Το Keppra συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε 198 παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε 116 παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός μηνός και τεσσάρων ετών. Σε όλες αυτές τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον αριθμό των κρίσεων.
- σε μυοκλονικές κρίσεις μελετήθηκε σε 122 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Keppra ή εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία στο συνηθισμένο αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η μελέτη διήρκεσε 30 εβδομάδες και εξετάστηκε ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων πριν και κατά τη διάρκεια της μελέτης, προκειμένου να εξακριβωθεί η πιθανή μείωση αυτών των επεισοδίων.
- στη θεραπεία γενικευμένων πρωτογενών τονικοκλονικών κρίσεων, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 4 και 65 ετών. Η μελέτη εξέτασε την αλλαγή του ρυθμού κρίσης μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου των 20 εβδομάδων, όταν χορηγήθηκε στους ασθενείς η πλήρης δόση.
Ποιο είναι το όφελος του Keppra κατά τις μελέτες;
Στη μονοθεραπεία, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων, το Keppra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων. Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν ανέφερε κρίσεις για έξι μήνες μετά την επίτευξη της κατάλληλης δόσης.
Ως συμπληρωματική θεραπεία, το Keppra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο:
- στην περίπτωση μερικών επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία με εικονικό φάρμακο έδειξε μείωση του εβδομαδιαίου ποσοστού επιληπτικών κρίσεων από 6% σε 7%, ενώ η μείωση στην ομάδα του Keppra σε δόση 1 000 mg ημερησίως ήταν μεταξύ 18% και 33%, ανάλογα με τη μελέτη. Με το Keppra σε δόση 2.000 mg, η μείωση ήταν 27% και με Keppra σε δόση 3.000 mg 37% ή 40%. Στα παιδιά, το Keppra αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
- στην περίπτωση των μυοκλονικών κρίσεων, το 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra είχε μείωση τουλάχιστον του μισού του αριθμού των μυοκλονικών κρίσεων την εβδομάδα σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- στην περίπτωση των τοξικο-κλωνικών κρίσεων, η μέση μείωση του ποσοστού κρίσης ήταν 28% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που λάμβαναν Keppra. Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ περιορισμένος για να υποστηρίξει την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Keppra για αυτό το είδος κρίσης σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Keppra;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Keppra είναι η υπνηλία και η εξασθένιση (αδυναμία) ή η κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Keppra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβετιρακετάμη ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης (φάρμακα με παρόμοια δομή) ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Γιατί εγκρίθηκε το Keppra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Keppra από μόνο του είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία μερικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, καθώς και τη θεραπεία επιπλέον στη θεραπεία μερικών κρίσεων σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός με επιληψία, μυοκλονικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ασθενείς από 12 ετών ηλικίας με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Keppra.
Περισσότερες πληροφορίες για το Keppra:
Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Keppra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2005.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Keppra μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009
