Τι είναι το Xeristar;
Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη, που διατίθεται σε γαστροανθεκτικά καψάκια (λευκό και μπλε: 30 mg, πράσινο και μπλε: 60 mg). Ο όρος "γαστροανθεκτική" σημαίνει ότι το περιεχόμενο κάθε κάψουλας περνά χωρίς φθορές στο στομάχι και διασπάται μόνο στο έντερο. Με τον τρόπο αυτό το δραστικό συστατικό δεν προσβάλλεται από τα οξέα που περιέχονται στο στομάχι.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar;
Το Xeristar ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από:
- μείζονα επεισόδια κατάθλιψης (περιόδους σοβαρής κατάθλιψης που διαρκούν τουλάχιστον δύο εβδομάδες).
- πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (ασθένειες των νευρικών απολήξεων στα άκρα, που μπορούν να επηρεάσουν ασθενείς με διαβήτη).
- γενικευμένη διαταραχή άγχους (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα λόγω προβλημάτων που σχετίζονται με καθημερινές δραστηριότητες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
Στη θεραπεία σοβαρής κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπευτική απόκριση παρατηρείται συνήθως μετά από 2-4 εβδομάδες. Συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία για μερικούς μήνες για να αποφύγετε υποτροπές.
Στη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί σε ορισμένους ασθενείς υψηλότερη δόση των 120 mg ημερησίως. Η απόκριση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 2 μήνες θεραπείας. Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Στη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών θα πρέπει να παίρνουν 60 mg την ημέρα. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επίσης επεισόδια μείζονος κατάθλιψης πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα. Συνιστάται να συνεχίσετε τη θεραπεία για αρκετούς μήνες για να αποφύγετε την επανεμφάνιση της διαταραχής.
Το Xeristar μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Xeristar;
Η δραστική ουσία στο Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι συνδυασμός αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους νευροδιαβιβαστές 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και Noradrenaline να επαναπορροφάται από τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Με την παρεμπόδιση της επαναρρόφησης τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στο χώρο μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ αυτών των κυττάρων. Δεδομένου ότι οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διατήρηση μιας καλής διάθεσης και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η ανασταλτική δράση της ντουλοξετίνης μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης και του νευροπαθητικού πόνου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeristar;
Όσον αφορά τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, το Xeristar εξετάστηκε σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 256 ασθενείς. Από αυτούς, έξι μελέτησαν τα αποτελέσματα του Xeristar στη θεραπεία της κατάθλιψης, ενώ ο έβδομος εξέτασε τα αποτελέσματά του ως θεραπεία πρόληψης υποτροπών. Σε μελέτες θεραπείας, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα έως και έξι μηνών. Ορισμένες μελέτες έχουν επίσης συγκρίνει το Xeristar με παροξετίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, που μετρήθηκαν σε τυπική κλίμακα. Η μελέτη με βάση την υποτροπή συνέκρινε τη θεραπεία με Xeristar και την εικονική θεραπεία για διάστημα έξι μηνών σε ασθενείς που είχαν ήδη αντιδράσει σε θεραπεία με Xeristar, προκειμένου να εξεταστεί το χρονικό διάστημα που παρέμενε πριν από την επανεμφάνιση της συμπτώματα.
Όσον αφορά τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, το Xeristar εξετάστηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 ενήλικες διαβητικούς οι οποίοι είχαν παραπονεθεί για καθημερινό πόνο για τουλάχιστον έξι μήνες αλλά δεν υποφέρουν από μείζονα κατάθλιψη. Τρεις διαφορετικές δόσεις του Xeristar συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της σοβαρότητας του πόνου από εβδομάδα σε εβδομάδα, η οποία μετρήθηκε από ασθενείς σε κλίμακα 11 σημείων και καταγράφηκε καθημερινά στα ημερολόγιά τους.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης διαταραχής άγχους, το Xeristar συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 908 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από εννέα έως δέκα εβδομάδες, που μετρήθηκαν σε μια τυπική κλίμακα για το άγχος. Ορισμένες μελέτες έχουν επίσης συγκρίνει το Xeristar με βενλαφαξίνη (άλλη θεραπεία για γενικευμένη διαταραχή άγχους). Μια πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Xeristar με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη υποτροπών σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar, αξιολογώντας τον χρόνο που παρέμενε πριν επιστρέψουν τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Xeristar κατά τις μελέτες;
Στη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, το Xeristar ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης σε τέσσερις από τις έξι μελέτες, ενώ η αποτελεσματικότητά του δεν αποδείχθηκε στις άλλες δύο μελέτες. Παρά τις αντιφάσεις μεταξύ των διαφόρων μελετών ως προς τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τις διαφορετικές δοσολογίες, στις δύο μελέτες στις οποίες το Xeristar, που ελήφθη σε δόση 60 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, οι βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν περίπου 9 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeristar οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (αρχική βαθμολογία: περίπου 21 μονάδες). Αυτό θα πρέπει να συγκριθεί με τη μείωση κατά περίπου 6, 5 μονάδων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Xeristar έχει αποδειχθεί ότι έχει αποτελεσματικότητα σε βαθμολογία συμπτωμάτων παρόμοια με εκείνη της παροξετίνης. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Xeristar που λαμβάνουν δόσεις των 60 mg μία φορά την ημέρα, παρουσιάστηκαν υποτροπές σε μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. Το 17% των ασθενών ανέφερε επανεμφάνιση συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, το Xeristar που λαμβάνεται σε δόση 60 mg μια ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες, αναφέρθηκε ανακούφιση του πόνου από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και έως 12 εβδομάδες. οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeristar καταγράφηκαν βαθμολογίες μικρότερες από 1, 17-1, 45 μονάδες σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Για γενικευμένη διαταραχή άγχους, το Xeristar ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της διαταραχής και στην πρόληψη της υποτροπής της. Στις μελέτες θεραπείας, η επίπτωση άγχους ήταν περίπου 26 μονάδες κατά την έναρξη των μελετών, μειώνοντας κατά 13 περίπου μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν Xeristar και περίπου 9 βαθμούς στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο. Το Xeristar είχε παρόμοιο αποτέλεσμα στις βαθμολογίες άγχους σε σύγκριση με τη βενλαφαξίνη. Ο χρόνος που παρέμενε πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeristar: μετά από έξι μήνες, το 14% των ασθενών που έλαβαν Xeristar παρουσίασε υποτροπή σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται με το Xeristar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, η κεφαλαλγία, η μειωμένη σιαλγία, η υπνηλία (υπνηλία) και η ζάλη. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι επιδράσεις είναι ήπιες έως μέτριες, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και βαθμιαία μειώνονται. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Η ταυτόχρονη χρήση του Xeristar με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλος τύπος αντικαταθλιπτικού φαρμάκου), η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο) ή η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών) αντενδείκνυται. Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές διαταραχές ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, η θεραπεία με Xeristar αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να εκθέσει αυτά τα άτομα σε πιθανό κίνδυνο υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια και επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xeristar, ειδικά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Xeristar και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σκέψεις ή συναισθήματα ανησυχίας ανά πάσα στιγμή θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Xeristar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες και γενικευμένης διαταραχής άγχους και συνεπώς συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xeristar:
Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Xeistar άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Δεκεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeristar διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
