Τι είναι το Vectibix;
Το Vectibix είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab.
Σε τι χρησιμοποιείται το Vectibix;
Το Vectibix ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, έναν καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) στην επιφάνεια τους και τα οποία περιέχουν ένα μη μεταλλαγμένο γονίδιο " KRAS ". Το KRAS είναι ένα γονίδιο που, όταν μεταλλαχθεί σε καρκινικά κύτταρα, διεγείρει την ανάπτυξη του όγκου. Το Vectibix χρησιμοποιείται όταν θεραπευτικά σχήματα με συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν "φθοροπυριμιδίνη" (για παράδειγμα, 5-φθοροουρακίλη), οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη δεν είναι πλέον αποτελεσματικά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;
Η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά την ανίχνευση της έκφρασης του μη μεταλλαγμένου KRAS από εργαστήριο με επαρκή εμπειρία χρησιμοποιώντας αξιόπιστες μεθόδους.
Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως έγχυση. Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά, αλλά υψηλότερες δόσεις μπορεί να διαρκέσουν 90 λεπτά.
Πώς λειτουργεί το Vectibix;
Η δραστική ουσία του Vectibix, το panitumumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Το panitumumab δημιουργήθηκε για να συνδέεται με τον EGFR, έναν υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων μερικών όγκων. Κατά συνέπεια, τα καρκινικά κύτταρα δεν λαμβάνουν πλέον τα μηνύματα που είναι απαραίτητα για την ανάπτυξή τους, την εξέλιξη και τη διάχυση (μετάσταση) που μεταδίδονται από τον EGFR. Το Panitumumab δεν φαίνεται να λειτουργεί σε καρκινικά κύτταρα που περιέχουν το μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS, επειδή η ανάπτυξη αυτών των κυττάρων δεν είναι
ελέγχονται από σήματα που μεταδίδονται μέσω του EGFR, έτσι ώστε να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ακόμη και μετά την αναστολή του υποδοχέα του EGFR.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vectibix;
Οι επιδράσεις του Vectibix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Vectibix μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 463 ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, στους οποίους παρατηρήθηκε επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνες, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη. Η αποτελεσματικότητα του Vectibix που σχετίζεται με την "καλύτερη υποστηρικτική περίθαλψη" συγκρίθηκε με εκείνη της "καλύτερης υποστηρικτικής φροντίδας" μόνο. Η καλύτερη υποστηρικτική θεραπεία είναι οποιοδήποτε φάρμακο ή τεχνική που μπορεί να βοηθήσει τον ασθενή, όπως τα αντιβιοτικά, τα παυσίπονα, τις μεταγγίσεις και τη χειρουργική επέμβαση, με εξαίρεση τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρέμενε μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια ή να πεθάνει ο ασθενής. Τα αποτελέσματα της μελέτης αναλύθηκαν χωριστά σε 243 ασθενείς των οποίων ο όγκος εμφάνισε το μη μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS και σε 184 ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε μετάλλαξη του γονιδίου KRAS .
Ποιο είναι το όφελος του Vectibix κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με όγκους που παρουσιάζουν μη μεταλλαγμένο KRAS, το Vectibix παρατείνει το χρονικό διάστημα πριν από την πρόοδο της νόσου ή το θάνατο του ασθενούς: στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix που σχετίζεται με την καλύτερη υποστηρικτική περίθαλψη, ο μέσος χρόνος που καταγράφηκε ήταν 12, 3 εβδομάδες, ενώ σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με τη μοναδική καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα τα δεδομένα που συλλέχθηκαν ήταν 7, 3 εβδομάδες. Αντίθετα, δεν υπήρξε θετική επίδραση του Vectibix σε ασθενείς με όγκους που χαρακτηρίστηκαν από μεταλλαγμένο KRAS : στην περίπτωση αυτή, το μέσο χρονικό διάστημα πριν από την πρόοδο ή το θάνατο ήταν περίπου 7, 3 εβδομάδες και στις δύο ομάδες ασθενών.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix;
Σε περίπου το 90% των ασθενών που λαμβάνουν Vectibix, υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα, κυρίως ήπιες έως μέτριες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί με το Vectibix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, ακμήμορφη δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), ερύθημα (κοκκινίλα του δέρματος), απολέπιση του δέρματος, φαγούρα, ξηρό δέρμα, το δέρμα (ρωγμές του δέρματος), την παρονύκωση (λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει το νύχι), τη διάρροια, την κόπωση, τη ναυτία, τον εμετό, τη δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και το βήχα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectibix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονία ή πνευμονική ίνωση (πνευμονική νόσο).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectibix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μονοθεραπεία των ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο που εκφράζουν τον υποδοχέα αυξητικού παράγοντα επιδημίας (EGFR) μετά από αποτυχία τα χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιέχουν φθοροπυριμιδίνες, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη, στην περίπτωση όπου οι όγκοι παρουσιάζουν το μη μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ( άγριου τύπου ). Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Vectibix.
Το Vectibix έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να παρουσιαστούν περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο, ειδικά όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με όγκους που περιέχουν αμετάβλητο KRAS . Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα επανεξετάσει κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και, αν χρειαστεί, θα ενημερωθεί η παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Vectibix;
Η εταιρεία που παράγει το Vectibix θα παράσχει τα αποτελέσματα πρόσθετων μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου με και χωρίς μεταλλαγμένο KRAS καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το φάρμακο. Αυτές περιλαμβάνουν μελέτες που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της χρήσης του Vectibix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τόσο σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία στο παρελθόν όσο και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία κατά του καρκίνου τους, καθώς και μελέτη για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του Vectibix χορηγούμενου μόνο στην εγκεκριμένη δόση.
Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix:
Στις 3 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Vectibix στην Amgen Europe BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vectibix μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
