Τι είναι το Qutenza;
Το Qutenza είναι ένα έμπλαστρο δέρματος (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα), που περιέχει το δραστικό συστατικό καψαϊκίνη (8%).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Qutenza;
Το Qutenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία περιφερειακού νευροπαθητικού άλγους (πόνος που προκαλείται από βλάβη των νεύρων) σε ενήλικες χωρίς διαβήτη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Qutenza;
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται από το γιατρό σας ή από έναν επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη του γιατρού σας. Το Qutenza ισχύει για τις πιο οδυνηρές περιοχές της επιδερμίδας. Εναπόκειται στον γιατρό να εντοπίσει τις οδυνηρές περιοχές επισημαίνοντάς τις στο δέρμα. Το Qutenza πρέπει να εφαρμόζεται σε ξηρό, άθικτο και μη ερεθισμένο δέρμα. Τα έμπλαστρα μπορούν να κοπούν για να ταιριάζουν με την πληγείσα περιοχή του δέρματος. Δεν συνιστάται η εφαρμογή περισσότερων από τέσσεριων μπαλών σε έναν ασθενή ταυτόχρονα. Πριν από την εφαρμογή του έμπλαστρου, η περιοχή του δέρματος πρέπει να αντιμετωπιστεί με τοπικό αναισθητικό για να αναισθητοποιηθεί. αυτό βοηθά στη μείωση της δυσφορίας. Το Qutenza πρέπει να εφαρμοστεί για 30 λεπτά εάν εφαρμοστεί στα πόδια και για 60 λεπτά εάν εφαρμοστεί σε άλλα μέρη του σώματος. Αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο, καθαρίστε την περιοχή χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο gel καθαρισμού. Μπορεί να διαρκέσει από μία ημέρα έως δύο εβδομάδες πριν γίνει αισθητό το φαινόμενο Qutenza. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κάθε τρεις μήνες ανάλογα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
Το Qutenza μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καψίματος στο δέρμα. Οι επαγγελματίες επαγγελματίες υγείας πρέπει επομένως να φορούν γάντια από νιτρίλιο για να εφαρμόζουν και να αποσυνδέουν το έμπλαστρο.
Πώς λειτουργεί το Qutenza;
Το δραστικό συστατικό στο Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που συνήθως απαντάται στις πιπεριές τσίλι που είναι ένας "εκλεκτικός αγωνιστής" του "παροδικού δυναμικού υποδοχέα βανιλλοειδούς 1" (TRPV1). Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1, που βρίσκεται στους δερματικούς αισθητήρες του πόνου (δέκτες πόνου) στο δέρμα. Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης που απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1. Λόγω της υπερβολικής διέγερσης, οι υποδοχείς καθίστανται "απευαισθητοποιημένοι" και δεν είναι πλέον σε θέση να ανταποκριθούν σε ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο σε ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Qutenza;
Οι επιδράσεις του Qutenza συγκρίθηκαν με έμπλαστρα ελέγχου που περιείχαν χαμηλότερες ποσότητες καψαϊκίνης (0, 04%) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.619 ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό νευροπαθητικό πόνο. Όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν νευροπαθητικό πόνο εξαιτίας της μετεγχειρητικής νευραλγίας (πόνος που εμφανίζεται σε ασθενείς με έρπητα ζωστήρα, λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ανεμευλογιάς) ή νευροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό HIV (βλάβη στα νεύρα που προκαλείται από τη λοίμωξη). από HIV). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της βαθμολογίας δείκτη πόνου σε 24 ώρες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 8 ή 12 εβδομάδων μετά την εφαρμογή του έμπλαστρου.
Ποιο είναι το όφελος του Qutenza κατά τις μελέτες;
Το Qutenza ήταν αποτελεσματικότερο για τη μείωση του νευροπαθητικού άλγους από τα επιθέματα ελέγχου. Στις δύο μελέτες με ασθενείς που πάσχουν από postherpetic νευραλγία, η μείωση της βαθμολογίας δείκτη πόνου ήταν 30% και 32% στους ασθενείς που έλαβαν Qutenza, σε σύγκριση με 20% και 24% στους ασθενείς που έλαβαν τα επιθέματα του ελέγχου. Σε μία από τις μελέτες με ασθενείς με νευροπάθεια σχετιζόμενη με το HIV, σε ασθενείς που έλαβαν Qutenza, παρατηρήθηκε μείωση κατά 23% στην βαθμολογία του πόνου μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 11% χορηγήθηκαν έμπλαστρα ελέγχου. Στη δεύτερη μελέτη με ασθενείς που πάσχουν από νευροπάθεια που σχετίζεται με HIV, το Qutenza δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από τον έλεγχο, αν και έχει μειώσει τον πόνο κατά 30%.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Qutenza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Qutenza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος και ο ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Qutenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Qutenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καψαϊκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qutenza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Qutenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qutenza.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Qutenza;
Η εταιρεία που παράγει το Qutenza προτίθεται να διασφαλίσει ότι σε όλα τα κράτη μέλη υπάρχει διαθέσιμο εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν το Qutenza. Αυτό το πρόγραμμα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης, διαχείρισης και απόρριψης του Qutenza, καθώς και προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Qutenza:
Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Qutenza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι Astellas Pharma Europe BV Η άδεια κυκλοφορίας παραμένει σε ισχύ για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη EPAR της Qutenza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
