Τι είναι το Zomarist;
Το Zomarist είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (ανοικτό κίτρινο: 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, σκούρο κίτρινο: 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Αυτό το φάρμακο είναι ταυτόσημο με το Eucreas, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει τον Eucreas έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Zomarist.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zomarist;
Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης που λαμβάνεται μόνη της ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τον συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zomarist;
Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η επιλογή της αρχικής δόσης εξαρτάται από τη δόση της μετφορμίνης που λαμβάνεται επί του παρόντος από τον ασθενή, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη πρέπει να αλλάξουν σε δισκία Zomarist που περιέχουν τις ίδιες δόσεις από κάθε δραστικό συστατικό. Δεν συνιστώνται δόσεις βιλνταγλιπτίνης μεγαλύτερες από 100 mg. Η λήψη του Zomarist κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Το Zomarist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή ηπατικές διαταραχές. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν Zomarist, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Η χρήση του Zomarist δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Zomarist;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Zomarist περιέχει δύο δραστικά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης. Η βιλνταγλιπτίνη, ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης 4 (DPP-4), λειτουργεί αναστέλλοντας την κατανομή των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών συνίσταται στη μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Zomarist;
Η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε μόνο από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2007 με την ονομασία Galvus, ενώ η μετφορμίνη ήταν διαθέσιμη στην ΕΕ από το 1959. Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν είναι επαρκώς ελεγχόταν μόνο με μετφορμίνη. Έχουν χρησιμοποιηθεί μελέτες για το Galvus επιπλέον της μετφορμίνης για τη στήριξη της χρήσης του Zomarist για την ίδια ένδειξη. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε η συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο μελετών που έδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά στις δύο δοσολογίες του Zomarist απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως όταν λήφθηκαν σε χωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Zomarist κατά τις μελέτες;
Η βιλνταγλιπτίνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη. Οι ασθενείς που προστέθηκαν βιλνταγλιπτίνη ανέφεραν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 88% μετά από 24 εβδομάδες, με αρχικό επίπεδο 8, 38%. Αντίθετα, οι ασθενείς που προσέθεσαν το εικονικό φάρμακο κατέγραψαν μικρότερες αλλαγές στα επίπεδα HbA1c, με αύξηση κατά 0, 23%, ξεκινώντας από ένα αρχικό επίπεδο 8, 30%.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zomarist;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zomarist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, ο κοιλιακός πόνος και η απώλεια της όρεξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zomarist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), προβλήματα διαβήτη, προβλήματα νεφρών ή ήπατος, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς ή τις ασθένειες που προκαλούν μείωση της παροχής οξυγόνου στους ιστούς όπως η αποτυχία καρδιών ή πνευμόνων ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση με οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή αλκοολισμό, ούτε κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zomarist;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι η βιλνταγλιπτίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να κολλήσουν στη θεραπεία. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zomarist υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν μπορούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στην μέγιστη ανεκτή δόση από του στόματος μετφορμίνη μόνο ή που είναι ήδη σε θεραπεία με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Zomarist.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zomarist:
Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Zomarist, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.
Για το πλήρες EPAR του Zomarist, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008.
