Zimulti - rimonabant

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το Zimulti - rimonabant;

Το ZIMULTI είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rimonabant. Διατίθεται σε λευκά δισκία σχήματος σκωρίας.

Τι χρησιμοποιείται το Zimulti για - rimonabant;

Το ZIMULTI χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών:

• οι οποίοι είναι παχύσαρκοι (πολύ υπέρβαροι) και με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg / m2.

• ή που είναι υπέρβαροι (με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 27 kg / m2) και παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zimulti - rimonabant;

Παίρνετε ένα δισκίο ZIMULTI την ημέρα, το πρωί πριν από το πρωινό, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ακολουθήσουν μια δίαιτα με λιγότερες θερμίδες και να αυξήσουν το επίπεδο φυσικής τους δραστηριότητας. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.

Πώς δρα το Zimulti - το rimonabant;

Η δραστική ουσία στο ZIMULTI, rimonabant, είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα κανναβινοειδών. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέα, κανναβινοειδή υποδοχείς τύπου 1 (CB1). Αυτοί οι υποδοχείς βρίσκονται στο νευρικό σύστημα και αποτελούν μέρος του συστήματος που χρησιμοποιείται από τον οργανισμό για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής. Υποδοχείς υπάρχουν επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zimulti - rimonabant;

Οι επιδράσεις του ZIMULTI ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες στο ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, για σύνολο περίπου 7000 ασθενών, των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των μελετών ήταν κατά μέσο όρο μεταξύ 94 και 104 kg. Μια μελέτη επικεντρώθηκε σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα λιπών αίματος και άλλη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Οι μελέτες συνέκριναν την επίδραση του ZIMULTI με την επίδραση ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε διάστημα ενός έως δύο ετών. Μια μελέτη εξέτασε επίσης τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε να διατηρηθεί η απώλεια κατά το δεύτερο έτος.

Τέσσερις μελέτες διεξήχθησαν επίσης στο ZIMULTI, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ως βοήθημα στην διακοπή του καπνίσματος σε περισσότερους από 7 000 ασθενείς και μέτρηση των επιδράσεων από τη χορήγηση του φαρμάκου για 10 εβδομάδες (ένα έτος σε μία από τις μελέτες) σχετικά με την διακοπή του καπνίσματος και υποτροπές κατά το επόμενο έτος.

Ποιο είναι το όφελος του Zimulti - rimonabant κατά τις μελέτες;

Μετά από ένα χρόνο, όλοι οι ασθενείς που έλαβαν ZIMULTI είχαν χάσει περισσότερο βάρος από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο η απώλεια ήταν 4, 9 κιλά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, εκτός από τη μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς όπου η διαφορά απώλειας Το βάρος ήταν 3, 9 kg. Το φάρμακο μείωσε επίσης τον κίνδυνο ανάκτησης βάρους.

Οι μελέτες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν παρουσιάσει συνεπή αποτελέσματα και η επίδραση του ZIMULTI σε αυτόν τον τομέα είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διακοπής του καπνίσματος, οπότε το ZIMULTI δεν συνιστάται ως ενίσχυση για το κάπνισμα

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zimulti - το rimonabant;

Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ZIMULTI (επηρεάζοντας περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ZIMULTI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το ZIMULTI δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rimonabant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε θηλάζουσες γυναίκες. Το ZIMULTI δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη κατάθλιψη ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων σε μικρό ποσοστό ασθενών. Οι ασθενείς που υποφέρουν από συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους και ίσως να σταματήσουν τη θεραπεία. Το ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα), η ριτοναβίρη (που χρησιμοποιείται κατά της λοίμωξης HIV) ή η τελιθρομυκίνη ή η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zimulti - rimonabant;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ZIMULTI απέδειξε την αποτελεσματικότητά του στη μείωση του βάρους των παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του ZIMULTI υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται, όταν χρησιμοποιείται, πέρα από τη διατροφή και την άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία. επομένως, συνιστάται η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας.