Τι είναι το SomaKit TOC - Εδοτεροτίδη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που πιστεύεται ότι παρουσιάζουν καλά διαφοροποιημένες μορφές νευροενδοκρινικών όγκων της γαστρεντερικοανατακτικής οδού (GEP-NET). Τα GEP-NET είναι όγκοι που αρχίζουν σε τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που απελευθερώνουν κανονικά ορμόνες. Οι μεταγενέστεροι όγκοι μπορούν να εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος (μετάσταση).
Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), προκειμένου να αποκτήσει εικόνες που εντοπίζουν τους όγκους. Το SomaKit TOC περιέχει το δραστικό συστατικό edotreotide. Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται άμεσα, αλλά πρέπει να "ραδιοεπισημαίνεται" πριν από την ένεση, πράγμα που σημαίνει ότι επισημαίνεται με ξεχωριστή ουσία που εκπέμπει χαμηλές ποσότητες ακτινοβολίας. Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (68Ga).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με GEP-NET είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το SomaKit TOC ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015
Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC - Εδοτεροτίδη;
Το SomaKit TOC είναι διαθέσιμο ως κιτ για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος. Δίνεται ως μία ένεση σε φλέβα αμέσως μετά τη ραδιοσήμανση. Στη συνέχεια, οι εικόνες σάρωσης PET αποκτώνται 40-90 λεπτά αργότερα.
Το SomaKit TOC μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό που έχει εμπειρία στη χρήση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε κατάλληλη δομή.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το SomaKit TOC - Εδροτρετιόνη;
Το δραστικό συστατικό του SomaKit TOC, το edotreotide, δεσμεύεται ειδικά στους υποδοχείς που ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης στην κυτταρική επιφάνεια. Όχι όλα τα κύτταρα έχουν αυτούς τους υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα από τα καλά διαφοροποιημένα GEP-NET έχουν υψηλές ποσότητες στην επιφάνεια. Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται με αυτούς τους υποδοχείς σε κύτταρα GEP-NET. Η επακόλουθη συσσώρευση ακτινοβολίας μπορεί να ανιχνευθεί από τα ειδικά μηχανήματα PET. Αυτό επιτρέπει την ανίχνευση του τόπου όπου βρίσκονται οι όγκοι και της πιθανής εξάπλωσής τους.
Ποιο είναι το όφελος του SomaKit TOC - Έντορεοτίδη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το ενεργό συστατικό του SomaKit TOC, χλωριούχο εδροτερόδιδο (68Ga) συνδεδεμένο με γάλλιο, έχει μια καλά καθιερωμένη χρήση στην ανίχνευση του GEP-NET. Ως εκ τούτου, η εταιρεία παρέσχε πληροφορίες από πολλές, κυρίως μικρές, μελέτες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να δείξει την αποτελεσματικότητα του SomaKit TOC στη δραστηριότητα ανίχνευσης. Οι μελέτες περιελάμβαναν στοιχεία για 970 ασθενείς. Ορισμένες μελέτες επικεντρώθηκαν στην ευαισθησία των σαρώσεων PET (όπως οι σαρώσεις που εντοπίστηκαν με GEP-NET ή οι μεταστάσεις τους), άλλοι ανέλυσαν την ειδικότητά τους (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις για τον εντοπισμό ατόμων χωρίς GEP-NET) και ορισμένοι αναφέρθηκαν στο ποσοστό ανίχνευσης τραυματισμών (πόσα σαρώσεις θα μπορούσαν να εντοπίσουν τους όγκους). Μια σύγκριση παρουσιάστηκε επίσης χρησιμοποιώντας δεδομένα από πολλές από αυτές τις μελέτες (μια μετα-ανάλυση).
Συνολικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του SomaKit TOC στην ανίχνευση, παρά την ετερογένεια των ακριβών αποτελεσμάτων. Όσον αφορά τον εντοπισμό του πρωτογενούς GEP-NET, μια μελέτη έδειξε ότι το φάρμακο είχε ευαισθησία 45% σε σύγκριση με το 10% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, πεντερεοτίδη ινδίου (111In) και αυτό επιβεβαιώθηκε από μια άλλη μελέτη που έδειξε ότι η πρώτη είχε καλύτερη ευαισθησία. Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών έδειξαν ότι το χλωριούχο edotreotide (68Ga) που έχει επισημανθεί με γάλλιο είχε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα και ποσοστό ανίχνευσης τραυματισμού 75%. Σε άλλες τέσσερις συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι το δραστικό συστατικό του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό, τι το πεντερεοτίδιο ινδίου (111In) στους ίδιους ασθενείς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το SomaKit TOC - Εδοτεροτίδη;
Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC εκπέμπει μικρές ποσότητες ακτινοβολίας σχετιζόμενες με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου ή κληρονομικών ανωμαλιών.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών ή ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το SomaKit TOC - Εδοτρεπώτιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι κίνδυνοι των παρενεργειών φαίνεται να είναι χαμηλοί. η CHMP αποφάσισε συνεπώς ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερβαίνουν τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC - Εδρετρετιδίου;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το SomaKit TOC - Εδοτεροτίδη
Για την πλήρη έκδοση EPAR του SomaKit TOC, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το SomaKit TOC είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
