Τι είναι το Vidaza;
Το Vidaza είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Η δραστική ουσία που περιέχει είναι η αζακιτιδίνη.
Τι είναι το Vidaza;
Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις παρακάτω ασθένειες και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών:
- μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή μια ομάδα ασθενειών για τις οποίες ο μυελός των οστών παράγει έναν ανεπαρκή αριθμό σφαιριδίων αίματος. Σε μερικές περιπτώσεις αυτά τα σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML), ενός τύπου καρκίνου που επηρεάζει συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια, τα μυελοειδή κύτταρα. Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΑΜΑ ή θανάτου.
- χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML), ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια, μονοκύτταρα. Το Vidaza χρησιμοποιείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από 10-29% μη φυσιολογικά κύτταρα και δεν παράγει επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
- LMA μετά από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο. Το Vidaza χρησιμοποιείται μόνο εάν ο μυελός των οστών αποτελείται από 20-30% ανώμαλα κύτταρα.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις ασθένειες είναι χαμηλός, οι νόσοι αυτές θεωρούνται σπάνιες και επομένως το Vidaza χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2002 για μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και στις 29 Νοεμβρίου 2007 για την ΑΜΛ . Κατά τον χρόνο αυτής της ονομασίας, το LMMC κατατάχθηκε μεταξύ των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vidaza;
Η θεραπεία με Vidaza πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vidaza, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα κατά της ναυτίας και του εμέτου.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vidaza είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς) και χορηγείται με υποδόρια ένεση στον άνω βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιά κάθε ημέρα για μια εβδομάδα, ακολουθούμενη από τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία. Αυτή η περίοδος τεσσάρων εβδομάδων αποτελεί έναν "κύκλο". Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και έπειτα μέχρι ο ασθενής να συνεχίσει να επωφελείται από αυτό. Πριν από κάθε
τα συκώτια, τα νεφρά και το αίμα πρέπει να ελεγχθούν. Εάν οι αιματολογικές μετρήσεις πέσουν σε τιμές που είναι πολύ χαμηλές ή εάν ο ασθενής έχει προβλήματα στα νεφρά, η επακόλουθη θεραπεία θα καθυστερήσει ή θα διεξαχθεί σε μειωμένη δόση. Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανές παρενέργειες. σε κάθε περίπτωση, το Vidaza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
Για όλες τις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Vidaza;
Το δραστικό συστατικό στο Vidaza, αζακιτιδίνη, είναι ένα φάρμακο της κατηγορίας "αντιμεταβολίτες". Η αζακιτιδίνη είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης. αυτό σημαίνει ότι ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA). Θεωρείται ότι δρα με την τροποποίηση του τρόπου με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και παρεμβαίνει επίσης στην παραγωγή νέου RNA και DNA. Αυτές οι επεμβάσεις πιστεύεται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων κυττάρων αίματος στον μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και σκοτώνουν καρκινικά κύτταρα σε περιπτώσεις λευχαιμίας.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Vidaza;
Οι επιδράσεις του Vidaza ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Vidaza αποτέλεσε το αντικείμενο μίας μόνο κύριας μελέτης που περιελάμβανε 358 ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο με μεσοπρόθεσμο έως υψηλό κίνδυνο, LMMC ή AML οι οποίοι ήταν απίθανο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Ο μυελός των οστών αυτών των ασθενών περιείχε 10-29% μη φυσιολογικά κύτταρα, με όχι πολύ υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. Η μελέτη συνέκρινε το Vidaza σε σχέση με τις συμβατικές θεραπείες (μεμονωμένα επιλεγμένη θεραπεία με βάση τις τοπικές πρακτικές και την ασθένεια του ασθενούς). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης την "καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα" (δηλαδή φάρμακα ή θεραπείες που βοηθούν τον ασθενή, όπως αντιβιοτικά, παυσίπονα και μεταγγίσεις). ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης λάβει θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όπως η κυταραβίνη με ή χωρίς ανθρακυκλίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η περίοδος επιβίωσης των ασθενών. Η μελέτη διήρκεσε 44 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Vidaza κατά τις μελέτες;
Το Vidaza αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τις παραδοσιακές θεραπείες για την παράταση της επιβίωσης. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vidaza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 24, 5 μήνες, σε σύγκριση με τους 15 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική θεραπεία. Οι επιδράσεις του Vidaza είναι παρόμοιες και για τις τρεις ασθένειες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Vidaza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza (εμφανίζονται σε πάνω από το 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία) είναι αντιδράσεις στο αίμα, όπως θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και λευκοπενία των λευκών αιμοσφαιρίων), παρενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου και των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vidaza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Vidaza δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή γυναίκες που θηλάζουν.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vidaza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vidaza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιματοποιητικών στελεχιαίων κυττάρων με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα με ενδιάμεσο κίνδυνο 2 και υψηλό LMMC με 10 -29% μη φυσιολογικών βλαστών χωρίς μυελο-πολλαπλασιαστική διαταραχή ή ΑΜΙ με 20-30% βλάστες και πολυπλασιαστική δυσπλασία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Vidaza.
Λοιπές πληροφορίες για το Vidaza:
Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Vidaza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Celgene Europe Ltd.
Για την καταχώριση της ονομασίας Vidaza ως ορφανού φαρμάκου εδώ (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και εδώ (LMA).
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Vidaza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008.
