Τι είναι το RoActemra;
Το RoActemra είναι ένα συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία tocilizumab.
Σε τι χρησιμοποιείται το RoActemra;
Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατάσταση με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες ή που δεν ανέχονται άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών φαρμάκων για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ( όπως μεθοτρεξάτη) ή αναστολείς παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF). Το RoActemra μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Η θεραπεία με το RoActemra θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το RoActemra χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες για μια έγχυση διάρκειας μίας ώρας. Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Η ελάχιστη δόση είναι 480 mg. δόσεις άνω των 1200 mg δεν έχουν ελεγχθεί. Εάν ο ασθενής εμφανίσει προβλήματα με το ήπαρ ή το αίμα, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του RoActemra ή της μεθοτρεξάτης ή να διακόψετε τη θεραπεία. Η νεφρική κατάσταση των ασθενών με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από το γιατρό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το RoActemra θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα συναγερμού η οποία θα περιλαμβάνει περίληψη των δεδομένων ασφάλειας για το φάρμακο.
Πώς λειτουργεί το RoActemra;
Το δραστικό συστατικό του RoActemra είναι η τολλιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ή ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει γίνει για να αναγνωρίσει μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα και να συνδεθεί με αυτό. Το tocilizumab δημιουργήθηκε για να συνδέεται με τον υποδοχέα ενός αγγελιοφόρου μορίου (κυτοκίνη) που υπάρχει στο σώμα, της ιντερλευκίνης-6. Συμμετέχει στη γένεση της φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Με την παρεμπόδιση της ιντερλευκίνης-6 να επιτεθεί στους υποδοχείς, η tocilizumab μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το RoActemra;
Οι επιδράσεις του RoActemra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το RoActemra αποτέλεσε το αντικείμενο πέντε βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά πάνω από 4000 ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Τέσσερις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το RoActemra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε τρεις από τις μελέτες αυτές χορηγήθηκαν φάρμακα σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, εκτός από την ανεπιτυχή θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Στην τέταρτη μελέτη, τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε 498 ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του TNF. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το RoActemra χορηγούμενο μόνο με μεθοτρεξάτη σε σύνολο 673 ασθενών. Και στις πέντε μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες. Η απόκριση αποσκοπούσε στη μείωση των βαθμολογιών των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20%, μετρούμενη με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Συνολικά 2439 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν επίσης σε δύο μελέτες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της θεραπείας με RoActemra.
Ποιο είναι το όφελος του RoActemra κατά τις μελέτες;
Το RoActemra ήταν πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης για τη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Στις τρεις μελέτες ασθενών με ανεπαρκή απόκριση μεθοτρεξάτης ή άλλες συμβατικές θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς που προσέθεσαν την εγκεκριμένη δόση RoActemra, η πιθανότητα αντίδρασης της θεραπείας είναι περίπου τετραπλασιαστεί σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο . Στη μελέτη ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RoActemra και μεθοτρεξάτη είχαν περίπου εννέα φορές περισσότερες πιθανότητες θετικής ανταπόκρισης από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η πέμπτη μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν μόνο RoActemra ήταν πιο πιθανό να έχουν θετική ανταπόκριση σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Μακροπρόθεσμες μελέτες έχουν δείξει ότι η απάντηση στο RoActemra διαρκεί τουλάχιστον ένα χρόνο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το RoActemra;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το RoActemra (ή που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RoActemra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συνεχή λοίμωξη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία λοίμωξης, συνταγογραφώντας το RoActemra με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσων ή μακροχρόνιων λοιμώξεων ή με ασθένειες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης, όπως η εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου). ) ή διαβήτη.
Γιατί εγκρίθηκε το RoActemra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς, ή δεν θα μπορούσε να ανεχτεί την προηγούμενη θεραπεία με βάση ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν την πορεία της νόσου ή των ανταγωνιστών του TNF ή σε μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όπου δεν είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το RoActemra.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του RoActemra;
Η εταιρεία που παράγει το RoActemra έχει δεσμευτεί να παρέχει σετ ιατρικών ειδών, νοσηλευτών και ασθενών, πριν κυκλοφορήσουν το φάρμακο στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτά τα κιτ θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του RoActemra και πώς θα το χορηγήσουν σε ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra:
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το RoActemra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του RoActemra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
