Τι είναι το Lifmior - το Etanercept και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Lifmior είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες.
- ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά και εφήβους).
- η ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και κηλιδωτά μπαλώματα στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
- ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες.
- την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (μια χρόνια φλεγμονώδη νόσο της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες όταν δεν υπάρχουν αναγνωρισμένες ανωμαλίες των ακτίνων Χ.
Το Lifmior χρησιμοποιείται ιδιαίτερα όταν αυτές οι καταστάσεις είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικές. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lifmior σε όλες τις συνθήκες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Το Lifmior είναι το ίδιο με το Enbrel, το οποίο έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τις 3 Φεβρουαρίου 2000. Περιέχει τη δραστική ουσία etanercept.
Πώς χρησιμοποιείται το Lifmior - Etanercept;
Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια ένεση. Στους ενήλικες η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα. Στα παιδιά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από τον βοηθό του, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς ειδικούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών για τις οποίες απασχολείται το Lifmior.
Πώς δρα το Lifmior - το Etanercept;
Η δραστική ουσία του Lifmior, η etanercept, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Αυτή η ουσία βοηθά στην πρόκληση φλεγμονής και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νοσήματα για τα οποία ενδείκνυται το Lifmior. Με την παρεμπόδιση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιο είναι το όφελος του Lifmior - Etanercept σύμφωνα με τις μελέτες;
Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Lifmior είναι πιο αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών καταστάσεων από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή από ένα συγκριτικό.
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, πραγματοποιήθηκαν πέντε μελέτες σε περίπου 2.200 ασθενείς. Τρεις από αυτές τις μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για αρθρίτιδα στο παρελθόν έδειξαν ότι περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Lifmior παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο μετά από τρεις μήνες, με βάση μια βαθμολογία ενός (ACR 20), σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε μια τέταρτη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Lifmior σε δόση 25 mg δύο φορές την εβδομάδα παρουσίασαν λιγότερη βλάβη της άρθρωσης από εκείνα που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη μετά τις 12 και 24 μήνες. Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν πιο αποτελεσματικό από το μεθοτρεξάτη μόνο του.
Περαιτέρω μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερους από 2.300 ασθενείς που πάσχουν από άλλες φλεγμονώδεις ασθένειες (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση πλάκας και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα). Χρησιμοποιώντας βαθμολογίες από διάφορες τυπικές εκτιμήσεις όπως ACR, ASAS και PASI, αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Lifmior προκάλεσε μεγαλύτερη εξασθένηση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο μετά από τρεις ή τέσσερις μήνες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior - Etanercept;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lifmior (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της εκχύμωσης, της ερυθρότητας, του κνησμού, του πόνου και του πρήξιμου) και των λοιμώξεων, λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος). Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Lifmior. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lifmior περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lifmior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ή παρουσιάζουν κίνδυνο να παρουσιάσουν σήψη (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να βλάπτουν τα όργανα) ή σε ασθενείς με λοιμώξεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lifmior - Etanercept;
Το Lifmior είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε διάφορες φλεγμονώδεις καταστάσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του θεωρούνται διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lifmior.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lifmior - Etanercept;
Η εταιρεία Lifmior θα παρέχει οδηγίες στους γιατρούς που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το φάρμακο (για να διδάξουν στους ασθενείς πώς να χρησιμοποιήσουν σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) και ειδική κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίσουν οποιεσδήποτε σοβαρές παρενέργειες και γνωρίζετε πότε να απευθυνθείτε επειγόντως σε ένα γιατρό).
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lifmior έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για Lifmior - Etanercept
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Lifmior, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lifmior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
