Τι είναι το Imbruvica - ibrutinib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Imbruvica είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος: χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και λέμφωμα κυττάρων μανδύα. Οι δύο μορφές καρκίνου περιλαμβάνουν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Imbruvica χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν γενετικές μεταλλάξεις (καθορισμένη διαγραφή 17p ή TP53 μετάλλαξη) καθιστούν τους ακατάλληλους για το συνδυασμό χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας (θεραπείες που διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για να σκοτώσουν τα καρκινικά κύτταρα). Σε λέμφωμα κυττάρων μανδύα, το Imbruvica χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ανταποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία ή επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία. Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις ασθένειες είναι χαμηλός, θεωρούνται σπάνιοι και το Imbruvica χαρακτηρίζεται ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες). Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ibrutinib .
Πώς χρησιμοποιείται το Imbruvica - ibrutinib;
Το Imbruvica μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχιστεί υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το Imbruvica διατίθεται σε κάψουλες 140 mg. Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, η συνιστώμενη δόση είναι 3 κάψουλες μία φορά την ημέρα, ενώ σε λέμφωμα κυττάρων μανδύα είναι 4 κάψουλες μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο η υγεία του ασθενούς βελτιώνεται ή ο ασθενής είναι σε θέση να ανεχθεί τις παρενέργειες. Εάν ο ασθενής παίρνει άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Imbruvica ή αν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί όπως απαιτείται. Η μείωση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το Imbruvica αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Imbruvica - ibrutinib;
Η δραστική ουσία του Imbruvica, το ibrutinib, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται Βιτρον κιροσίνη τυροσίνης (Btk), το οποίο υπάρχει κυρίως στα Β λεμφοκύτταρα. Το Btk προάγει την επιβίωση Β-κυττάρων και προωθεί τη μετανάστευση στα όργανα στα οποία αυτά τα κύτταρα διαιρούνται κανονικά . Με την παρεμπόδιση του Btk, το ibrutinib μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, καθυστερώντας έτσι την πρόοδο του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Imbruvica - ibrutinib κατά τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 391 ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ανεπηρέαστη σε προηγούμενη θεραπεία ή υποτροπή μετά τον τερματισμό, το Imbruvica αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το ofatumumab (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στην καθυστέρηση της εξέλιξης του όγκου. Μετά από 1 χρόνο θεραπείας, περίπου το 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica επέζησε χωρίς σημάδια εξέλιξης της νόσου, σε σύγκριση με περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ofatumumab. Το Imbruvica ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το ofatumumab και στην υποομάδα των ασθενών με 17p διαγραφή / TP53 μετάλλαξη. Το Imbruvica εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 111 ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα ανθεκτικές στην προηγούμενη θεραπεία ή υποτροπιάζονταν στο τέλος τους. Το Imbruvica δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες σε αυτή τη μελέτη. Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Imbruvica με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία που παρατηρήθηκε σε περίπου 68% των ασθενών: το 21% των ασθενών είχε πλήρη ανταπόκριση (εξαφάνιση όλων των σημείων καρκίνου μετά τη θεραπεία ) και 47% μερική απόκριση (ο ασθενής βελτιώθηκε αλλά κάποια σημεία της νόσου παρέμειναν). Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 17, 5 μήνες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica - ibrutinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με Imbruvica (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η διάρροια, ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τους οστούς), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), η εκχύμωση, το εξάνθημα, η ναυτία, πυρετός), ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και δυσκοιλιότητα. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), η ουδετεροπενία, η πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων) και η θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imbruvica περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν Imbruvica. Επειδή το Imbruvica μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imbruvica - ibrutinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imbruvica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι η αποτελεσματικότητα του Imbruvica έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με γενετικές μεταλλάξεις που συμβάλλουν σε κακή πρόγνωση. Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Imbruvica είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα που είναι ανθεκτικές σε προηγούμενη θεραπεία ή έχουν υποτροπιάσει στο τέλος τους, οι οποίες αποτελούν μια ομάδα με κακή πρόγνωση και με λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές. Επιπλέον, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρήθηκε αποδεκτή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica - ibrutinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imbruvica χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Imbruvica, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του Imbruvica στη θεραπεία του λεμφώματος κυττάρων μανδύα από μια μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το φάρμακο με temsirolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη του Imbruvica στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας από μελέτες παρακολούθησης που διεξήχθησαν στο τέλος της κύριας μελέτης. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Imbruvica - ibrutinib
Στις 21 Οκτωβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Imbruvica, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Imbruvica, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2014.
