Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Tygacil είναι μια πορτοκαλί σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Tygacil περιέχει το δραστικό συστατικό τιγεκυκλίνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Tygacil είναι αντιβιοτικό. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν περίπλοκες μολύνσεις της κοιλίας ή περίπλοκες μολύνσεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα). Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύονται τις επίσημες οδηγίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Η συνιστώμενη δόση είναι αρχική δόση 100 mg, ακολουθούμενη από 50 mg ανά 12 ώρες για περίοδο 5 έως 14 ημερών. Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί από 30 έως 60 λεπτά. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη θέση στην οποία βρίσκεται η λοίμωξη, τη σοβαρότητα της και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα οι δόσεις πρέπει να μειωθούν.
Μηχανισμοί δράσης
Το Tygacil περιέχει το δραστικό συστατικό τιγεκυκλίνη, που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών παρόμοιων με τις τετρακυκλίνες, τη γλυκυλκυκλίνη. Το Tygacil λειτουργεί παρεμποδίζοντας τα ριβοσώματα των βακτηρίων, δηλαδή τα μέρη του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες. Εάν τα βακτήρια δεν είναι πλέον σε θέση να παράγουν πρωτεΐνες, δεν μπορούν να πολλαπλασιάσουν και τελικά να πεθάνουν. Τα βακτηρίδια κατά των οποίων είναι ενεργό το Tygacil παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Tygacil έχει αναλυθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες. Δύο από αυτές διεξήχθησαν σε 1.568 ασθενείς με περίπλοκες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (στις μισές περιπτώσεις ήταν περίπλοκη σκωληκοειδίτιδα) και συγκρίθηκαν το Tygacil με ιμιπενέμη / σιλαστατίνη. Οι άλλες δύο μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε 1.129 ασθενείς με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (στις μισές περιπτώσεις ήταν κυτταρίτιδα που απαιτούσε νοσηλεία), συνέκρινε το Tygacil με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης. Όλες οι μελέτες μέτρησαν την κλινική ανταπόκριση (επούλωση από λοίμωξη ή αποτυχία φροντίδας).
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Σε όλες τις μελέτες, το Tygacil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά αντιβιοτικά και τα ποσοστά των ασθενών των οποίων η μόλυνση διακόπηκε ήταν παρόμοια: 80, 6 και 91, 3% σε μελέτες κοιλιακών λοιμώξεων έναντι 82, 4 και 89, 9% για το φάρμακο σύγκρισης και 82, 9% και 89, 7% για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, έναντι 82, 3% και 94, 4% για τον συγκριτικό συνδυασμό φαρμάκων.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Tygacil, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Tygacil δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε τετρακυκλίνες μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί στο Tygacil.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιμετώπιση περίπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και στη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων. Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας στο Tygacil.
Μέτρα που ελήφθησαν για να εξασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Tygacil
Η εταιρεία που παράγει το Tygacil θα παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς την ανάπτυξη οποιασδήποτε αντίστασης (μια κατάσταση κατά την οποία ένα μικρόβιο αρχικά ευαίσθητο στη δράση ενός αντιβιοτικού θα καταστεί ικανό να αντισταθμίσει τα αποτελέσματά του), θα εξετάσει προσεκτικά τον μηχανισμό αλληλεπίδρασης Tygacil και βαρφαρίνης ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος) και τη χρήση του Tygacil σε ασθενείς με προβλήματα εξάλειψης της χολής (χολόσταση).
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tygacil, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Limited.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006.
