Τι είναι το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Duaklir Genuair είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι στους πνεύμονες έχουν υποστεί βλάβη ή φράξιμο, προκαλώντας δυσκολίες στην αναπνοή. Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται για (κανονική) θεραπεία συντήρησης. Το Duaklir Genuair περιέχει δύο δραστικά συστατικά: βρωμιούχο ακλιδίνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη .
Πώς χρησιμοποιείται το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Το Duaklir Genuair διατίθεται ως σκόνη εισπνοής, που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παράγει 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση του Duaklir Genuair είναι μια εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φυλλάδιο. Το Duaklir Genuair μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς δρα το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Duaklir Genuair, βρωμιούχο ακλιδίνιο και διένυδρο φουμαρικό φορμοτερόλη, δρουν διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτά και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης. Αυτό σημαίνει ότι διαστέλλει τους αεραγωγούς, εμποδίζοντας ορισμένους υποδοχείς στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (επίσης γνωστοί ως χολινεργικά), που ελέγχουν τη συστολή των μυών. Όταν εισπνέεται βρωμιούχο ακλιδίνιο, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθώντας τους να διατηρηθούν ανοικτές και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας μακράς δράσης β-2 αγωνιστής. Λειτουργεί συνδέοντας τους υποδοχείς που είναι γνωστοί ως υποδοχείς βήτα-2, οι οποίοι βρίσκονται στους μυς των αεραγωγών. Μετά τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί στους μυς να χαλαρώσουν, διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτούς και ενθαρρύνοντας την αναπνοή του ασθενούς. Οι μακράς δράσης μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και οι αγωνιστές βήτα-2 μακράς δράσης χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο εγκρίνεται στην ΕΕ με την ονομασία Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012. η φορμοτερόλη κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ από τη δεκαετία του 1990.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη κατά τις μελέτες;
Το Duaklir Genuair αποτέλεσε αντικείμενο δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, στους οποίους συγκρίθηκε μόνο με ακλιδίνιο, μόνο με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε αλλαγές στον καταναγκαστικό εκπνεόμενο όγκο ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει το άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από έξι μήνες θεραπείας η αύξηση του FEV1 (μετρούμενη μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν 293 χιλιοστόλιτρα (ml) μεγαλύτερη με το Duaklir Genuair, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και 118 ml μεγαλύτερη με Duaklir Genuair, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με ακλιδίνιο. Ωστόσο, η βελτίωση συγκριτικά με τη φορμοτερόλη ήταν ήπια και δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1 που μετρήθηκε το πρωί πριν από την εισπνοή ήταν 68 ml μεγαλύτερη με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη μόνη της. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι το Duaklir Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Duaklir Genuair είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν με μεμονωμένα συστατικά. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και ο πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair και των περιορισμών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duaklir Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Duaklir Genuair έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε στη σύγκριση μεταξύ του Duaklir Genuair και ενός μόνο συστατικού, της φορμοτερόλης, ήταν ήσσονος σημασίας.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλός και δεν εγείρει σημαντικούς φόβους. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας των δύο συστατικών είναι γνωστό και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η συσχέτιση είναι λιγότερο ασφαλής από τα μεμονωμένα συστατικά.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duaklir Genuair - βρωμιούχου ακλιδινίου, διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Duaklir Genuair, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, καθώς οι ανταγωνιστές μουσκαρινικής δράσης με μακρά διάρκεια μπορεί να έχουν επίδραση στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Duaklir Genuair θα παράσχει τα αποτελέσματα μελετών για την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Λοιπές πληροφορίες για το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Duaklir Genuair, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Duaklir Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) γιατρό ή φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
