Τι είναι το Simulect;
Το Simulect είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία basiliximab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Simulect;
Το Simulect χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους για να αποτρέψει το σώμα από το να απορρίψει νεφροφάγο που μεταμοσχεύθηκε πρόσφατα. Το Simulect χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως π.χ. κυκλοσπορίνη, κορτικοστεροειδή, αζαθειοπρίνη και μυκοφαινολική μοφετίλη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
Το Simulect πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρικού προσωπικού. Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα μεταμοσχευτεί και θα λάβει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την απόρριψη.
Το Simulect χορηγείται ως δύο ενέσεις. Η πρώτη ένεση δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από δύο ώρες πριν από τη μεταμόσχευση και τις δεύτερες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής είχε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) ή μετεγχειρητικές επιπλοκές όπως απώλεια νέου νεφρού. Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνολική συνιστώμενη δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg. Το Simulect χορηγείται σε μια φλέβα με ένεση «βλωμού» (ταυτόχρονα) ή εγχύεται για 20 έως 30 λεπτά.
Πώς λειτουργεί το Simulect;
Η δραστική ουσία του Simulect, βασιλιξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Το basiliximab σχεδιάστηκε για να στοχεύει ένα αντιγόνο που ονομάζεται CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των Τ λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στην απόρριψη μεταμοσχεύσεων οργάνων).
Το CD25 είναι ένας υποδοχέας για αγγελιοφόρο ιντερλευκίνης-2, ο οποίος διεγείρει τα Τ κύτταρα να διαιρούνται. Με τη δέσμευση στο CD25, το basiliximab αποκλείει τη δράση της ιντερλευκίνης-2, μειώνοντας την ταχύτητα με την οποία πολλαπλασιάζονται τα λεμφοκύτταρα. Αυτό μειώνει τον αριθμό ενεργοποιημένων Τ λεμφοκυττάρων και, κατά συνέπεια, τον κίνδυνο απόρριψης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Simulect;
Το Simulect έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που έπρεπε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση νεφρού. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία») και μερικοί ασθενείς έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλη. Στην τρίτη μελέτη, οι 345 ενήλικες έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτυχιών θεραπείας (θάνατος του ασθενούς, απώλεια νέου νεφρού ή σημεία απόρριψης) κατά το πρώτο έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν το πώς χειρίζεται το Simulect στο σώμα όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβους.
Ποιο είναι το όφελος του Simulect κατά τις μελέτες;
Το Simulect αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Λαμβάνοντας τις δύο πρώτες μελέτες μαζί, το 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect πέραν της διπλής θεραπείας είχε θεραπευτική αποτυχία εντός έξι μηνών (145 από τους 363), σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 στο 359). Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από ένα έτος. Στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Simulect με τριπλή θεραπεία είχαν θεραπευτική ανεπάρκεια (26%) από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40%).
Μελέτες σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι η χαμηλότερη δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση για ενήλικες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Simulect;
Στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που έλαβαν Simulect και σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Στους ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν ούρα), πόνο, ναυτία, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο) (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κεφαλαλγία, υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών πληγών, αύξηση βάρους, αυξημένη κρεατιναιμία (δείκτης προβλημάτων νεφρού) ), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα). Στα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε περισσότερο από το 20% των ασθενών ήταν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (περίσσεια μαλλιών), ρινίτιδα (πυρεξία), υπέρταση, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη ιό, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Simulect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη από τις άλλες ουσίες. Το Simulect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της απόρριψης οξέων οργάνων σε αλλογενή νεφρική μεταμόσχευση de novo σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simulect.
Περισσότερες πληροφορίες για το Simulect:
Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για την Simulect. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008.
