Τι είναι το Voriconazole Accord - Voriconazole που χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Voriconazole Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με:
- επεμβατική ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης από τον Aspergillus).
- Candemia (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (δηλαδή με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων).
- σοβαρές επεμβατικές λοιμώξεις από Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
- σοβαρές επεμβατικές λοιμώξεις με Scedosporium ή Fusarium (δύο διαφορετικά είδη μυκήτων
Το Voriconazole Accord προορίζεται για ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις που επιδεινώνονται και είναι πιθανώς θανατηφόρες. Το συμβόλαιο Voriconazole είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Vfend. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Voriconazole Accord - Βορικοναζόλη;
Το Voriconazole Accord διατίθεται ως δισκία (50 mg και 200 mg) και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η δόση του Voriconazole Accord που λαμβάνεται εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και τη σύνθεση του φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση φόρτωσης) την πρώτη ημέρα της θεραπείας. Ο σκοπός της δόσης φόρτωσης είναι η σταθεροποίηση των επιπέδων στο αίμα. Στη συνέχεια, η δόση φόρτωσης ακολουθείται από μια δόση συντήρησης, η οποία μπορεί να ρυθμιστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, αυξάνοντας ή μειώνοντάς την με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ενήλικες και οι δύο δόσεις βορικοναζόλης, από τη φόρτωση και τη συντήρηση, μπορούν να χορηγηθούν με έγχυση ή από το στόμα, χρησιμοποιώντας δισκία ή εναιώρημα. Ωστόσο, σε παιδιά, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την έγχυση, εξετάζοντας εάν πρέπει να αλλάξετε την αναστολή αν παρατηρηθεί βελτίωση. Τα δισκία και η εναιώρηση πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τα γεύματα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Voriconazole Accord - Βορικοναζόλη;
Η δραστική ουσία του Voriconazole Accord, η βορικοναζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «τριαζολών». Λειτουργεί με την πρόληψη του σχηματισμού εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού των κυτταρικών μεμβρανών μυκήτων. Χωρίς εργοστερόλη οι μύκητες πεθαίνουν ή δεν είναι πλέον σε θέση να εξαπλωθούν. Ο κατάλογος των μυκήτων κατά των οποίων είναι ενεργός το Voriconazole Accord περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς έχει μελετηθεί το Voriconazole Accord - η βορικοναζόλη;
Επειδή το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Vfend. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Voriconazole Accord - Voriconazole;
Επειδή το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Voriconazole Accord - Voriconazole;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Voriconazole Accord αποδείχθηκε ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το Vfend. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Vfend, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση της συμφωνίας Voriconazole στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voriconazole Accord - Voriconazole;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Voriconazole Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριελήφθησαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Voriconazole Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Voriconazole Accord - Βορικοναζόλη
Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Voriconazole Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Voriconazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2013.
