ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Clopidogrel Acino Pharma;
Το Clopidogrel Acino Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel, διαθέσιμη ως λευκά στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel Acino Pharma είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Acino Pharma;
Το Clopidogrel Acino Pharma ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με το Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με το Clopidogrel Acino Pharma μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Acino Pharma;
Η τυπική δόση του Clopidogrel Acino Pharma είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel Acino Pharma;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Acino Pharma, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μέσω της δράσης ειδικών αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel Acino Pharma;
Επειδή το Clopidogrel Acino Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Acino Pharma;
Επειδή το Clopidogrel Acino Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Clopidogrel Acino Pharma;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Clopidogrel Acino Pharma έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Acino Pharma.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel Acino Pharma:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Acino Pharma GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel Acino Pharma, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Acino Pharma διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
