Τι είναι το Revinty Ellipta - φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Το Revinty Ellipta είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη . Χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών, στους οποίους η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για το άσθμα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και «β2-αγωνιστές βραχείας δράσης», με εισπνοή, όταν η χρήση συνδυασμένου φαρμάκου θεωρείται κατάλληλη. Το Revinty Ellipta χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες που έχουν υποστεί παροξυσμό της νόσου στο παρελθόν, παρά το γεγονός ότι έχουν υποβληθεί σε τακτική θεραπεία. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Relvar Ellipta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει την Relvar Ellipta συμφώνησε ότι τα σχετικά επιστημονικά δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν επίσης για την Revinty Ellipta ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Revinty Ellipta - φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Το Revinty Ellipta μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. με κάθε εισπνοή δίνεται μια προκαθορισμένη δόση του φαρμάκου. Το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλατερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία τόσο του άσθματος όσο και της COPD, ενώ το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια (184 μικρογραμμάρια φουροϊκή φλουτικαζόνη και 22 μικρογραμμάρια βιλατερόλης ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για τη θεραπεία του άσθματος. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ημερησίως. Στη θεραπεία του άσθματος, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια ή Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια, ανάλογα με τη θεραπεία που προηγουμένως παρακολούθησε ο ασθενής. Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία στη χαμηλότερη δόση μπορούν να καταφύγουν στην υψηλότερη δόση εάν το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Revinty Ellipta - η φλουτικαζόνη και η βιλατερόλη;
Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς διαφορετικών τύπων ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτή η δράση με τη σειρά της καθορίζει τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ελεύθεροι και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η βιλενετρόλη είναι β2-αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς βήτα2 στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων. Μόλις εισπνευστεί, η βιλατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με αυτόν τον τρόπο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός που βοηθά να τους κρατήσει ελεύθερο, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Τα κορτικοστεροειδή μακράς δράσης και οι β2-αγωνιστές χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό για τη θεραπεία του άσθματος και της COPD.
Ποιο είναι το όφελος του Revinty Ellipta - φλουτικαζόνης και βιλλατερόλης που παρουσιάστηκαν κατά τις μελέτες;
Στη θεραπεία του άσθματος, το Revinty Ellipta μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς. Σε δύο από αυτές τις μελέτες, η Revinty Ellipta συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη, εισπνεόμενη σκόνη, που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εξέλιξη του καταναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) του ασθενούς. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το μέσο FEV1 κατά 36 ml σε σύγκριση με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τα 172 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, που χρησιμοποιήθηκε σε υψηλότερη δόση (184/22 μικρογραμμάρια), βελτίωσε τον FEV1 κατά 193 ml σε σύγκριση με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τα 210 ml σε σύγκριση με το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για σύγκριση, προπιονική φλουτικαζόνη. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια μόνο με φουροϊκή φλουτικαζόνη: ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που δαπανάται χωρίς σοβαρή επιδείνωση των συμπτωμάτων στους ασθενείς. Δεδομένα από τη μελέτη αυτή έδειξαν ότι, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το 12, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Revinty Ellipta παρουσίασε μία ή περισσότερες σοβαρές παροξύνσεις σε σύγκριση με το 15, 9% των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη. Στη θεραπεία της BCPO, πραγματοποιήθηκαν 4 κύριες μελέτες σε συνολικά πάνω από 5 500 ενήλικες. Δύο μελέτες συνέκριναν διαφορετικές δόσεις Revinty Ellipta με φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλατερόλη, χορηγούμενες ξεχωριστά, και με εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο FEV1 των ασθενών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε τη μέση τιμή FEV1 κατά 115 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε τη μέση τιμή FEV1 κατά 131 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σε δύο περαιτέρω μελέτες, τρεις διαφορετικές δόσεις Revinty Ellipta συγκρίθηκαν με μονοθεραπεία με βιλατερόλη: ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των μετρίως σοβαρών παροξύνσεων σε ασθενείς με BCPO σε διάστημα 52 εβδομάδων (ένα έτος) της θεραπείας. Όλες οι διαφορετικές δοσολογίες του Revinty Ellipta ήταν πιο αποτελεσματικές από τη βιλατερόλη που ελήφθη ως μεμονωμένος παράγοντας στη μείωση του αριθμού των φλεγμονών του BCPO. Ωστόσο, δεν υπήρξαν βελτιώσεις στη θεραπεία με το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια σε σύγκριση με τη θεραπεία με το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια. Οι παροξύνσεις της COPD μειώθηκαν κατά 13-34% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Revinty Ellipta σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο βιλατερόλη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revinty Ellipta - φλουτικαζόνη και βιλατερόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Revinty Ellipta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο πονοκέφαλος και η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα), οι οποίες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς με BCPO από ό, τι στους ασθματικούς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Revinty Ellipta - φλουτικαζόνη και βιλιατερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Revinty Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Revinty Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια) αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση του FEV1 σε ασθματικούς ασθενείς και στη μείωση του αριθμού των παροξυσμών άσθματος. Αυτή η μείωση, αν και μέτρια, θεωρήθηκε κλινικά σχετική και παρόμοια με τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων με εισπνοή κορτικοστεροειδών και β2-αγωνιστών μακράς δράσης. Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα από μελέτες BCPO απέδειξαν επαρκώς ότι το Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη μείωση των παροξυσμών της ΧΑΠ. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της BCPO και του άσθματος. Η αύξηση της συχνότητας εμφάνισης πνευμονίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς με BCPO, οι οποίες θα εξεταστούν σε περαιτέρω μελέτες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revinty Ellipta - φλουτικαζόνης και βιλιατερόλης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Revinty Ellipta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Revinty Ellipta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Revinty Ellipta θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει τον κίνδυνο πνευμονίας που σχετίζεται με αυτό το φάρμακο σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της BCPO και του άσθματος. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Revinty Ellipta - φλουτικαζόνη και βιλατερόλη
Στις 2 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Revinty Ellipta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revinty Ellipta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014.
