ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΟ (σοβαρές παρενέργειες στο ήπαρ)
Τι είναι το Thelin;
Το Thelin κυκλοφορεί σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου-πορτοκαλί, που περιέχουν 100 mg δραστικού συστατικού sitaxentan sodium.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Thelin;
Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια ασθένεια στην οποία ο ασθενής έχει ασυνήθιστα υψηλή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες. Η κατηγορία ΙΙΙ ("μέτρια") υποδεικνύει τη σοβαρότητα της νόσου. Το Thelin έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (καμία άλλη αιτία) και στην πνευμονική υπέρταση που προκαλείται από ασθένεια του συνδετικού ιστού.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πνευμονική υπέρταση είναι χαμηλός και η ασθένεια είναι σπάνια, το Thelin ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται για σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Η θεραπεία με Thelin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Λαμβάνεται καθημερινά σε δόσεις των 100 mg (ένα δισκίο), με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα και η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο την ημέρα. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν η κατάσταση του ασθενούς επιδεινωθεί μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Thelin;
Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία υπάρχει ισχυρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες. Η δραστική ουσία του Thelin, sitaxentan sodium, είναι ένας ανταγωνιστής μιας φυσικής ουσίας που ονομάζεται ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία είναι η αιτία μιας ισχυρής συστολής αιμοφόρων αγγείων. Με την παρεμπόδιση της επίδρασης της ενδοταλλίνης, μειώνει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων και αυτό διευκολύνει τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Thelin;
Προτού μελετηθεί σε ανθρώπους, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Διεξήχθησαν τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 523 ασθενείς. Δοσολογίες 50, 100 και 300 mg νατριούχου sitaxentan έχουν συγκριθεί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε μετρώντας την απόσταση που οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν για 6 λεπτά μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Thelin κατά τις μελέτες;
Μετά τη θεραπεία με Thelin, οι ασθενείς θα μπορούσαν να ταξιδέψουν σημαντικά περισσότερο. Πριν από τη θεραπεία με 100 mg sitaxentan sodium, η μέση απόσταση που διανύθηκε με τα πόδια ήταν μεταξύ 343 και 394 μέτρων, με αύξηση περίπου 33 μέτρων μετά τη θεραπεία. Αν και δεν είναι μεγάλη αύξηση, είναι μια σημαντική βελτίωση. Μελέτες έχουν δείξει ότι δόσεις των 50 mg δεν προκάλεσαν σημαντικό όφελος και ότι οι δόσεις των 300 mg δεν επέτρεψαν καλύτερα οφέλη από τη δόση των 100 mg.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Thelin;
Η συχνότερα ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) ήταν η κεφαλαλγία. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν το περιφερικό οίδημα (διόγκωση των βραχιόνων και των ποδιών) και η ρινική συμφόρηση (στροβιλώδης μύτη). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε άλλα συστατικά, σε άτομα που έχουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων. Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή της απόρριψης σε περίπτωση μεταμόσχευσης ήπατος ή νεφρού) και πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τη βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία για τη μείωση του αίματος).
Οι γυναίκες που παίρνουν Thelin πρέπει να προσέχουν να μην μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο. Δεν είναι γνωστό εάν το sitaxentan εκκρίνεται στο γάλα ή όχι ή αν μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα βρέφος. Συνιστάται να αποφεύγετε το θηλασμό κατά τη λήψη του Thelin.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Thelin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) πιστεύει ότι το Thelin έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και ότι αυτή η αποτελεσματικότητα είναι εντός των προσδοκιών για αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση για τη βελτίωση της σωματικής ικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζονται με τη νόσο του συνδετικού ιστού. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Thelin.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thelin;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα πρέπει να παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς και τους ασθενείς (ενημερωτικό δελτίο για τους ασθενείς). Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης ένα σύστημα παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες, ύποπτες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης που μπορεί να εμφανιστεί σε μια γυναίκα που παίρνει το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Thelin:
Στις 10 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Encysive (UK) Ltd την άδεια κυκλοφορίας για το Thelin που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για μια περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Thelin, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Thelin κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2006.
