Τι είναι αυτό και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται; Ανόρο - βρωμιούχο ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη;
Το Anoro είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμελλιδίνιο και βιλατερόλη . Χρησιμοποιείται ως (κανονική) θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Πώς χρησιμοποιείται το βρωμιούχο άνορο - ουμελλιδίνιο και η βιλατερόλη;
Το Anoro μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παρέχει 22 μικρογραμμάρια βιλνετερόλης και 55 μικρογραμμαρίων ουμπεκλιδινίου (με τη μορφή βρωμιούχου υμεκλινιδίου) για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μια εισπνοή ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Anoro - umeclidinium bromide και η βιλατερόλη;
Τα ενεργά συστατικά του Anoro, το umeclidinium και η βιλατερόλη, δρουν διαφορετικά για να διαστέλλονται οι αεραγωγοί και να βελτιώνουν την αναπνοή της ΧΑΠ. Το Anoro περιέχει δύο δραστικά συστατικά: η βιλατερόλη είναι ένας β-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε β-2 αδρενεργικούς υποδοχείς στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Μόλις εισπνευστεί, η βιλατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τις ενεργοποιεί. Με τον τρόπο αυτό χαλαρώνουν οι μύες των αεραγωγών.
Το ουμεκλινίνιο είναι ένας ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα. Λειτουργεί αποκλείοντας άλλους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της συστολής των μυών. Όταν εισπνέεται, το umeclidinium έχει επίσης μια χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αεραγωγών. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διαστολή των αεραγωγών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων και οι β-2 αγωνιστές μακράς δράσης συνήθως συνδυάζονται στη θεραπεία της COPD.
Ποιο είναι το όφελος που έχει το Anoro-umeclidinium bromide και η βιλατερόλη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο συνδυασμός ουμελλιδινίου και βιλατερόλης εξετάστηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 5.600 ασθενείς. Δύο μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό ουδεκλιδινίου και βιλνετερόλης με σταθερή δόση (μία που αντιστοιχεί στο Anoro και συνδυασμός υψηλότερων δόσεων) με τη βιλατερόλη που λαμβάνεται ως μονοθεραπεία, το umeclidinium που λαμβάνεται ως μονοθεραπεία και το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε μία μελέτη χρησιμοποιήθηκε η δόση umeclidinium 55 μικρογραμμάρια / βιλατερόλη 22 μικρογραμμάρια (Anoro), ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκε υψηλότερη δόση αποτελούμενη από umeclidinium 113 μικρογραμμάρια / βιλατερόλη 22 μικρογραμμάρια. Δύο άλλες μελέτες συνέκριναν αυτούς τους δύο συνδυασμούς σταθερής δόσης umeclidinium και vilanterol με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται tiotropium, που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της ΧΑΠ, ενώ μια τελευταία μελέτη σύγκρινε μόνο τη χαμηλότερη δόση umeclidinium και vilanterol (55 μικρογραμμάρια / 22 μικρογραμμάρια) με τιοτρόπιο. Και στις πέντε μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνεόμενου όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο). Μελέτες έδειξαν ότι, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η Anoro βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων με μέσο FEV1 167 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Το Anoro επίσης αύξησε τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά 95 ml περισσότερο από τη μονοθεραπεία με βιλατερόλη και 52 ml περισσότερο από τη μονοθεραπεία βρωμιούχου umeclidinium. Η μέση αύξηση του FEV1 με Anoro ήταν 60, 90 και 112 ml περισσότερο από ό, τι στο tiotropium μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στις τρεις μελέτες στις οποίες το Anoro συγκρίθηκε με το tiotropium. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Anoro έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τις δυσκολίες στην αναπνοή. Ο συνδυασμός με υψηλότερες δόσεις ουμελλιδινίου (113 μικρογραμμάρια) και βιλιατερόλης (22 μικρογραμμάρια), σε σύγκριση με το συνδυασμό με χαμηλότερες δόσεις (55 μικρογραμμάρια / 22 μικρογραμμάρια), δεν οδήγησε σε βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων επαρκώς συνεπή για να δικαιολογήσει τη χρήση του.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Anoro - βιμιλιδινικό βρωμίδιο και τη βιλατερόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Anoro (που μπορεί να επηρεάσουν 1-10 ασθενείς στους 100) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά ούρων), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του λαιμού), ρινίτιδα (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και στο λαιμό), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το βρωμιούχο Anoro-umeclidinium και η βιλατερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Anoro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων του BCPO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή μεμονωμένα με τα συστατικά του καθώς και με το τιοτρόπιο. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι δεν προέκυψαν σημαντικά κρίσιμα ζητήματα σχετικά με τη χρήση του Anoro και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, μολονότι μέχρι σήμερα υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Η CHMP συνέστησε τη διεξαγωγή μελέτης για την πιο εμπεριστατωμένη εξέταση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του βρωμιούχου Anoro-umeclidinium και της βιλατερόλης;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Anoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Anoro, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Δεδομένου ότι τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία όπως το Anoro μπορεί να έχουν επίδραση στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις καρδιακές και εγκεφαλικές επιδράσεις του φαρμάκου και θα διεξάγει άλλες μακροπρόθεσμες μελέτες για τους ασθενείς για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Anor - umeclidinium και τη βιλατερόλη
Στις 8 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Anoro, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Anoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 05/2014
