Τι είναι το Paliperidone Janssen και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Η παλιπεριδόνη Janssen είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες με νόσους που έχουν ήδη διαπιστωθεί με θεραπεία με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη . Σε ορισμένους ασθενείς που αντέδρασαν θετικά στη θεραπεία από το στόμα με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη στο παρελθόν, το Paliperidone Janssen μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακόμα και χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση των συμπτωμάτων, εάν τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας και εάν απαιτείται ενέσιμη θεραπεία με παρατεταμένη δράση. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις (αίσθηση ή ανύπαρκτη ανυπαρξία πράγματα), καχυποψία και ψευδείς πεποιθήσεις. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Xeplion, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Xeplion συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την Paliperidone Janssen ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Paliperidone Janssen;
Το Paliperidone Janssen διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg και 150 mg). Η έκφραση "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό, η παλιπεριδόνη, απελευθερώνεται αργά μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά την ένεση. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία αρχίζει με δύο ενέσεις, μία εβδομάδα από την άλλη, προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα της παλιπεριδόνης στο αίμα και συνεχίζεται με ενέσεις συντήρησης σε μηνιαία βάση. Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την ημέρα 8. Η μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με το όφελος για τον ασθενή και την ανοχή στη θεραπεία. Οι ημέρες 1 και 8 εγχύσεις χορηγούνται στον δελτοειδή μυ (άνω μέρος του ώμου), ενώ η δόση συντήρησης μπορεί να εγχυθεί στον δελτοειδή μυ ή στους γλουτούς. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Paliperidone Janssen, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου προσαρμογής της δόσης, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Paliperidone Janssen;
Η δραστική ουσία της Paliperidone Janssen, η παλιπεριδόνη, είναι ένα «άτυπο» αντιψυχωτικό φάρμακο, καθώς διαφέρει από τα προηγούμενα αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν της ενεργού διάσπασης (μεταβολίτη) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωτικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του '90. Στον εγκέφαλο συνδέεται με περισσότερους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων. Με αυτό τον τρόπο διαταράσσονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από «νευροδιαβιβαστές», χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως με αποκλεισμό υποδοχέων νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη), που εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια. Η δράση αυτή συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου. Η παλιπεριδόνη είναι εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Invega από το 2007 για την από του στόματος θεραπεία της σχιζοφρένειας. Στη Paliperidone Janssen, η παλιπεριδόνη έχει συνδεθεί με ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή απελευθέρωση του φαρμάκου μετά την ένεση, η δράση του οποίου συνεπώς έχει παρατεταμένη διάρκεια.
Ποιο είναι το όφελος του Paliperidone Janssen σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είχε ήδη εγκριθεί στην ΕΕ με την επωνυμία Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για το Invega για να υποστηρίξει τη χρήση της Paliperidone Janssen. Έγιναν έξι βραχυπρόθεσμες μελέτες με την Paliperidone Janssen. Από αυτούς, τέσσερα, που αφορούσαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, σε σύγκριση με την Paliperidone Janssen με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Δύο από τους 1 178 ασθενείς συνέκριναν το Xeplion με ένεση ριψπεριδόνης μακράς δράσης (χορηγούμενη με συμπληρώματα από το στόμα ρισπεριδόνης). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 9-13 εβδομάδες, με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης για τη σχιζοφρένεια. Δύο μακροχρόνιες μελέτες, που διαρκούν περίπου ένα χρόνο, πραγματοποιήθηκαν επίσης με την Paliperidone Janssen. Ένας από αυτούς, που περιελάμβανε 410 ενήλικες, συνέκρινε την Paliperidone Janssen με εικονικό φάρμακο, εξετάζοντας την αποτελεσματικότητα της Paliperidone Janssen στην πρόληψη της επανάληψης σοβαρών συμπτωμάτων. Η δεύτερη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 749 ενήλικες, συνέκρινε την Paliperidone Janssen με ένεση ριπτερδόνης μακράς δράσης (χορηγούμενη με συμπληρώματα από το στόμα ρισπεριδόνης) και παρατηρούσε τη διακύμανση των συμπτωμάτων των ασθενών. Η παλιπεριδόνη Janssen ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας βραχυπρόθεσμα. Σε τέσσερις βραχυπρόθεσμες μελέτες, η μείωση των βαθμολογιών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν Paliperidone Janssen ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η παλιπεριδόνη Janssen ήταν επίσης αποτελεσματική στην πρόληψη της μακροπρόθεσμης υποτροπής: ο αριθμός των ασθενών με υποτροπή στην ομάδα που έλαβαν Paliperidone Janssen ήταν χαμηλότερος από εκείνον που καταγράφηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η παλιπεριδόνη Janssen ήταν εξίσου αποτελεσματική με την ένεση μακράς δράσης ρισπεριδόνης για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες. Σε άλλες δύο μελέτες (μακροχρόνια και βραχυπρόθεσμα αντίστοιχα), η Paliperidone Janssen δεν παρουσίασε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη ρισπεριδόνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paliperidone Janssen -;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της Paliperidone Janssen είναι η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, το άγχος, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ο παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα όπως ο τρόμος και η δυσκολία στον έλεγχο των μυών) άγχος, δυσκοιλιότητα, ζάλη, πόνος στους μύες και τα οστά, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), τρόμος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), έμετος, διάρροια, κόπωση και δυστονία (ακούσιες συσπάσεις των μυών). Από αυτά, η ακαθαρσία και η υπνηλία φαίνεται ότι σχετίζονται με τη δόση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paliperidone Janssen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Paliperidone Janssen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή στη ρισπεριδόνη.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η παλιπεριδόνη Janssen -;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διαπίστωσε ότι, με βάση τα αποτελέσματα συγκριτικών μελετών μεταξύ του Paliperidone Janssen και του εικονικού φαρμάκου και της ρισπεριδόνης, το φάρμακο προσφέρει οφέλη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια. Επειδή πρόκειται για εναιώρημα παρατεταμένης απελευθέρωσης, έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Paliperidone Janssen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paliperidone Janssen.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Paliperidone Janssen -;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Paliperidone Janssen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Paliperidone Janssen, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Paliperidone Janssen -
Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Paliperidone Janssen, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Paliperidone Janssen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2014.
