Τι είναι το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Το Plenadren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη. Διατίθεται ως κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης (5 mg και 20 mg).
Τι είναι το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Το Plenadren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες. Η ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς αποτυχίας ή της νόσου του Addison) είναι μια κατάσταση κατά την οποία τα επινεφρίδια (που βρίσκονται ακριβώς πάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκώς μια στεροειδή ορμόνη που ονομάζεται κορτιζόλη (γνωστή και ως ορμόνη του άγχος επειδή απελευθερώνεται ως αντίδραση στο στρες). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μερικές φορές άσβεστο δέρμα. Η επινεφριδική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει δια βίου θεραπεία για να αντικαταστήσει την ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ανεπάρκεια των επινεφριδίων είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Plenadren χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Τα δισκία Plenadren θα πρέπει να λαμβάνονται μια φορά την ημέρα νωρίς το πρωί, κατάποση ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Η ημερήσια δόση είναι γενικά μεταξύ 20 και 30 mg, αλλά αυτό πρέπει να ρυθμίζεται μεμονωμένα ανάλογα με την αντίδραση του ασθενούς. Σε περιπτώσεις υπερβολικής σωματικής ή ψυχικής κατάστασης ή ασθένειας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπλέον δόσεις υδροκορτιζόνης. Στις περιπτώσεις αυτές, τα δισκία Plenadren μπορούν να χορηγηθούν δύο ή τρεις φορές την ημέρα ή είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν δισκία άμεσης απελευθέρωσης ή ενέσεις, είτε μόνα τους είτε σε συνδυασμό με το Plenadren.
Πώς λειτουργεί το Plenadren - Hydrocortisone;
Η δραστική ουσία του Plenadren, η υδροκορτιζόνη, είναι η φαρμακευτική μορφή της κορτιζόλης, της κύριας στεροειδούς ορμόνης που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια. Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει σε ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων. Έχει χρησιμοποιηθεί σε φάρμακα για αρκετές δεκαετίες.
Δεδομένου ότι είναι διαθέσιμο ως δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης, το Plenadren απελευθερώνει υδροκορτιζόνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, επιτρέποντάς του έτσι να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται νωρίς το πρωί καθώς η ποσότητα κορτιζόλης στο αίμα αυξάνεται κανονικά νωρίς το πρωί σε υγιείς ανθρώπους.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με πειραματικά μοντέλα που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Οι επιδράσεις του Plenadren μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη που αφορούσε 64 ασθενείς που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Το Plenadren, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, έχει συγκριθεί με τη συμβατική θεραπεία με υδροκορτιζόνη, η οποία χορηγείται τρεις φορές την ημέρα. Η μελέτη παρακολούθησε τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα των ασθενών σε διάστημα 24 ωρών μετά από τρεις μήνες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Plenadren - Υδροκορτιζόνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Σε ασθενείς που λάμβαναν Plenadren, τα επιτευχθέντα επίπεδα κορτιζόλης θεωρήθηκαν ικανοποιητικά για ασθενείς που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Η συνολική ποσότητα κορτιζόλης που απορροφήθηκε στο αίμα ήταν 20% χαμηλότερη σε ασθενείς που λάμβαναν Plenadren σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν συμβατικές θεραπείες υδροκορτιζόνης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Plenadren (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Plenadren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Plenadren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plenadren - Υδροκορτιζόνη;
Η CHMP επεσήμανε ότι το Plenadren έχει επιτύχει ικανοποιητικά επίπεδα κορτιζόλης κατά τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια των επινεφριδίων. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης την πρακτική πτυχή της δοσολογίας για τη λήψη του Plenadren μία φορά την ημέρα. Παρόλο που με τη δοσολογία μία φορά την ημέρα υπάρχει ο κίνδυνος τα επίπεδα κορτιζόλης να πέσουν πάρα πολύ το απόγευμα, αυτό το πρόβλημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με την προσθήκη επιπλέον δόσεων υδροκορτιζόνης, εάν είναι απαραίτητο.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Plenadren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Plenadren - υδροκορτιζόνη
Στις 3 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Plenadren, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Plenadren, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2011.
