Τι είναι το Faslodex;
Το Faslodex είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία fulvestrant, διαθέσιμη σε προγεμισμένες σύριγγες των 250 mg.
Σε τι χρησιμοποιείται το Faslodex;
Το Faslodex ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών που πάσχουν από τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όταν ο όγκος είναι θετικός για τους υποδοχείς οιστρογόνων (δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι εφοδιασμένα με υποδοχείς ορμονών οιστρογόνου στην επιφάνεια τους ). Ο όρος "μεταστατικό" σημαίνει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Faslodex ενδείκνυται σε υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ένα «αντιοιστρογόνο» (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού) ή όταν η νόσος έχει προχωρήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιοιστρογόνα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Faslodex;
Η συνιστώμενη δόση του Faslodex είναι 250 mg μία φορά το μήνα, χορηγούμενη με αργή ένεση στον γλουτό. Το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Πώς λειτουργεί το Faslodex;
Οι περισσότεροι καρκίνοι του μαστού αναπτύσσονται ως απόκριση στην ορμόνη οιστρογόνο. Η δραστική ουσία του Faslodex, το fulvestrant, είναι αντιοιστρογόνο. Συνδέεται με τους υποδοχείς οιστρογόνων που υπάρχουν στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου δρα παρεμποδίζοντας τις επιδράσεις της ορμόνης και προκαλώντας μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν διεγείρονται να αναπτύσσονται με οιστρογόνα και ο πολλαπλασιασμός του όγκου μειώνεται.
Το Faslodex απορροφάται αργά από το σώμα και τα αποτελέσματα κάθε ένεσης διαρκούν περισσότερο από ένα μήνα. Οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο σώμα αυξάνονται με τη διαδοχή των ενέσεων, φθάνοντας σε σταθερή κατάσταση μετά από περίπου έξι ενέσεις.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Faslodex;
Οι επιδράσεις του Faslodex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Faslodex μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.014 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, υποτροπή ή εξέλιξη μετά από προηγούμενη ορμονοθεραπεία. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις δύο δοσολογιών του Faslodex (125 mg και 250 mg ανά μήνα αντίστοιχα) με εκείνες της αναστροζόλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) που ελήφθησαν καθημερινά σε δόση 1 mg. Στην πρώτη μελέτη οι ασθενείς γνώριζαν ποια φάρμακα έλαβαν, ενώ στο δεύτερο δεν το γνώριζαν. Και για τις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος προόδου της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Faslodex κατά τις μελέτες;
Το Faslodex ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αναστροζόλη. Αναφορικά με τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν 250 mg Faslodex μία φορά το μήνα, κατά μέσο όρο 166 ημέρες είχαν περάσει πριν προχωρήσει η ασθένεια, σε σύγκριση με 126 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν αναστροζόλη. Η δόση των 250 mg Faslodex βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 125 mg.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Faslodex;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Faslodex (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξάψεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Faslodex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Faslodex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fulvestrant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Faslodex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας ή από ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Faslodex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Faslodex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό για τους υποδοχείς οιστρογόνων, υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανοσοενισχυτική θεραπεία ή την πρόοδο της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ένα αντιοιστρογόνο και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Faslodex:
Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Faslodex, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca UK Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Μαρτίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Faslodex διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009
