Τι είναι το Eporatio;
Το Eporatio είναι ενέσιμο διάλυμα, διαθέσιμο σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 1000 έως 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας epoetin theta.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοσφαιρίνης) που είναι συμπτωματική. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (παρατεταμένη και προοδευτική μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) και σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελογενή καρκίνο (ένας όγκος που δεν προέρχεται από μυελό των οστών) που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία .
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Η θεραπεία με το Eporatio πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και μη μυελογενή καρκίνο.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 20 IU / kg σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση ή 40 IU / kg σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση. Αυτές οι δόσεις μπορούν να διπλασιαστούν μετά από τέσσερις εβδομάδες εάν η βελτίωση δεν είναι επαρκής και μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε μηνιαία διαστήματα κατά 25% της προηγούμενης δόσης μέχρι το σωστό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο στο οργανισμό). Όταν η αναιμία έχει διορθωθεί, η δόση στη "φάση συντήρησης" πρέπει να ρυθμιστεί για να διατηρηθεί το σωστό επίπεδο αιμοσφαιρίνης. Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τα 700 IU / kg σωματικού βάρους.
Σε ασθενείς με καρκίνο το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 20 000 IU, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Η δόση αυτή μπορεί να διπλασιαστεί μετά από τέσσερις εβδομάδες εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g / dl και μια περαιτέρω αύξηση μέχρι 60 000 IU είναι δυνατή μετά από άλλες τέσσερις εβδομάδες εάν είναι απαραίτητο. Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60 000 IU. Οι ασθενείς με καρκίνο πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία έως και τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Eporatio με υποδόρια ένεση μπορούν να αυτοενισχυθούν αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Eporatio;
Η δραστική ουσία στο Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινης ορμόνης, που ονομάζεται ερυθροποιητίνη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού σε φυσικώς παραγόμενη ερυθροποιητίνη. Η εποετίνη θήτα που περιέχεται στο Eporatio δρα στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη για να τονώσει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. Παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει θειική εποετίνη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Eporatio;
Οι επιδράσεις του Eporatio ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Διεξήχθησαν τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 842 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 586 ασθενείς με χημειοθεραπεία μη μυελογενούς καρκίνου.
Στις τέσσερις μελέτες που αφορούσαν ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, οι τελευταίες έλαβαν εναλλακτικά θεραπεία με Eporatio (υποδόρια ή ενδοφλέβια) ή με epoetin beta (άλλο φάρμακο που δρα παρόμοια με την ερυθροποιητίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από αυτές τις μελέτες βασίστηκε στην παρατήρηση πιθανών βελτιώσεων στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης που προκλήθηκαν από την αύξηση της δόσης του Eporatio από 20 ή 40 IU / kg σωματικού βάρους σε 120 IU / kg σωματικού βάρους πορεία της φάσης διόρθωσης. Οι δύο περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Eporatio με την epoetin beta κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στις 15-26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Σε μελέτες καρκινοπαθών, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά 2 g / dl κατά τη διάρκεια της λήψης του Eporatio ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) Διαδρομή 12-16 εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Eporatio κατά τις μελέτες;
Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με χημειοθεραπεία μη μυελογενούς καρκίνου.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχει αποδειχθεί στη φάση διόρθωσης ότι, αυξάνοντας την αρχική δόση του Eporatio, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης βελτιώνονται. Το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο εβδομαδιαίως κατά 0, 73 και 0, 58 g / dl σε ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio σε σύγκριση με την αύξηση των 0, 20 και 0, 26 g / dl που βρέθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν χαμηλότερη δόση Eporatio. Οι άλλες δύο μελέτες σχετικά με ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν δείξει, κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, αλλαγές σε ανάλογα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που έλαβαν Eporatio ή με epoetin beta.
Στις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με καρκίνο, μεταξύ 64 και 73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio ανέφεραν αύξηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης 2 g / dl σε σύγκριση με το 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι οι θρομβώσεις (οι θρόμβοι που μπορούν να σχηματιστούν στα αιμοφόρα αγγεία των ασθενών με αιμοκάθαρση, η τεχνική κάθαρσης αίματος), ο πονοκέφαλος, η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση ), υπερτασική κρίση (ξαφνική, επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και ασθένεια που μοιάζει με γρίπη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eporatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη εποετίνη ή σε ουσίες που προέρχονται από αυτές ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Λόγω του κινδύνου υπέρτασης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται και να ελέγχεται με ακρίβεια η αρτηριακή πίεση των ασθενών ώστε να αποφεύγονται οι επιπλοκές όπως οι υπερτασικές κρίσεις.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς και για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο όχι μυελοειδές στη χημειοθεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eporatio.
Περισσότερες πληροφορίες για το Eporatio:
Στις 29 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Eporatio στην εταιρεία rafopharm GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eporatio διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
