Τι χρησιμοποιείται το Zydelig - idelalisib;
Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος: χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ένας όγκος που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται "λεμφοκύτταρο Β") και θυλακοειδές λέμφωμα (άλλος όγκος που επηρεάζει τα Β κύτταρα ). Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (rituximab) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν γενετικές μεταλλάξεις (αποκαλούμενες διαγραφή 17ρ ή μετάλλαξη TP53) που καθιστούν ακατάλληλα αυτά τα άτομα στη χημειοθεραπεία και στην ανοσοθεραπεία (θεραπείες που διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για να σκοτώσουν τα καρκινικά κύτταρα). Στο θυλακοειδές λέμφωμα, το Zydelig ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών των οποίων η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες. Το Zydelig περιέχει το δραστικό συστατικό idelalisib .
Πώς χρησιμοποιείται το Zydelig - idelalisib;
Το Zydelig μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Το Zydelig διατίθεται ως δισκία 100 mg και 150 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής εμφανίζει σημάδια βελτίωσης ή είναι σε θέση να ανεχθεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και μπορεί να επαναληφθεί σε δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zydelig - idelalisib;
Το δραστικό συστατικό στο Zydelig, το idelalisib, αποκλείει τα αποτελέσματα ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3K-δέλτα, το οποίο παίζει ρόλο στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων αλλά είναι υπερκινητικό στους όγκους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των κυττάρων του καρκίνου. Λειτουργώντας σε αυτό το ένζυμο και εμποδίζοντας τις επιδράσεις του, το idelalisib προκαλεί το θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας την εξέλιξη του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Zydelig - idelalisib κατά τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη 220 ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το Zydelig αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διαχείριση του όγκου όταν χορηγήθηκε τόσο το φάρμακο όσο και το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, rituximab: παρατηρήθηκε βελτίωση της νόσου στο 75% των ασθενών που έλαβαν Zydelig σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Zydelig ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα είχαν ειδική γενετική μετάλλαξη, γεγονός που τα καθιστά ανεπαρκή για χημειοανοσοθεραπεία. Μια άλλη κύρια μελέτη αξιολόγησε τη θεραπεία με Zydelig σε άτομα με διαφορετικά λεμφώματα, συμπεριλαμβανομένων 72 ασθενών με θυλακοειδές λέμφωμα, όπου η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες. Η αποτελεσματικότητα του Zydelig έχει αποδειχθεί, καθώς το 54% των ασθενών με θυλακοειδές λέμφωμα ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία είτε εντελώς είτε μερικώς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zydelig - idelalisib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zydelig (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι λοιμώξεις, ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ερύθημα, πυρετός και αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα. Με βάση μελέτες σε ζώα, το Zydelig μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Συνεπώς, το Zydelig δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη και οι γυναίκες που παίρνουν το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν το Zydelig μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Επομένως, οι γυναίκες και οι σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισυλληπτικών φραγμών, όπως ένα προφυλακτικό. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zydelig - idelalisib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι τα δεδομένα από τις κύριες μελέτες, που ήταν ακόμη σε εξέλιξη κατά τη στιγμή της αξιολόγησης, έδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε άτομα με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και θυλακικό λέμφωμα. Το φάρμακο επίσης βρέθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσία 17p διαγραφής ή μετάλλαξης TP53, γεγονός που τις καθιστά ακατάλληλες για χημειοανοσοθεραπεία. Τέλος, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρήθηκε αποδεκτή. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig - idelalisib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zydelig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Zydelig, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει οριστικά αποτελέσματα στις κύριες συνεχιζόμενες μελέτες με το Zydelig σε άτομα με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και θυλακοειδές λέμφωμα. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig - idelalisib
Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Zydelig, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zydelig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 09-2014.
