Aripiprazole Accord

Τι είναι το Aripiprazole Accord και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:

σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της σκέψης και της γλώσσας, παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας ανύπαρκτα πράγματα), καχυποψία και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια στην οποία οι ασθενείς υποφέρουν από μανιακά επεισόδια (περιόδους μη φυσιολογικής ευφορίας), εναλλασσόμενες με περιόδους κανονικής διάθεσης και μπορεί επίσης να έχουν επεισόδια κατάθλιψης. Το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν ανταποκριθεί στο φάρμακο στο παρελθόν.

Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία aripiprazole και είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Abilify. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Accord;

Το Aripiprazole Accord διατίθεται ως δισκία (5, 10, 15 και 30 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg από το στόμα μια φορά την ημέρα σε ενήλικες, ακολουθούμενη από μια δόση "συντήρησης" 15 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας 15 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg ημερησίως (με τη χρήση φαρμάκου αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία σταδιακά αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα .

Για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη αρχική δόση σε ενήλικες είναι 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, είναι σκόπιμο να συνεχίσετε με την ίδια δόση.

Για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση φαρμάκου με βάση την υγρή μορφή της αριπιπραζόλης), η οποία σταδιακά αυξάνεται στη συνιστώμενη δόση 10 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σε άτομα που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την απορρόφηση του Aripiprazole Accord στο σώμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Aripiprazole Accord;

Η δραστική ουσία του Aripiprazole Accord, η αριπιπραζόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, εντούτοις δεσμεύεται με ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από «νευροδιαβιβαστές», χημικά που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Η αριπιπραζόλη πιστεύεται ότι δρα ουσιαστικά ως ένας "μερικός αγωνιστής" υποδοχέων ντοπαμίνης και νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη). Δηλαδή, δρα ως ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς αλλά λιγότερο ισχυρά από τους νευροδιαβιβαστές. Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα ψυχωτικά ή μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνιση της.

Πώς έχει μελετηθεί το Aripiprazole Accord;

Επειδή το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς έχουν περιοριστεί σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Abilify. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Accord;

Επειδή το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Aripiprazole Accord;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Accord έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Abilify. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Abilify, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Aripiprazole Accord στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aripiprazole Accord;

Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Aripiprazole Accord, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Aripiprazole Accord θα παρέχει ενημερωτικό υλικό σε ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και γιατρούς, για να εξηγήσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Aripiprazole Accord

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Aripiprazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.