Τι είναι το Onglyza;
Το Onglyza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία saxagliptin. Διατίθεται ως ροζ στρογγυλά δισκία (5 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Onglyza;
Το Onglyza χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Το Onglyza χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς στους οποίους η μετφορμίνη δεν δίνει επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία σε ασθενείς στους οποίους η σουλφονυλουρία δεν δίνει επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση και στις οποίες η θεραπεία με μετφορμίνη δεν θεωρείται κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη σε ασθενείς των οποίων η θειαζολιδινεδιόνη δεν παρέχει επαρκή έλεγχο της γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Onglyzad;
Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το Onglyza μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Πώς λειτουργεί το Onglyza;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Onglyza, η σαξαγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό. Η σαξαγλιπτίνη είναι αναποτελεσματική όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή.
Η σαξαγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Onglyza;
Οι επιδράσεις του Onglyza ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Onglyza έχει μελετηθεί σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4 148 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Τρεις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Onglyza με εικονικό φάρμακο όταν η μετφορμίνη, μια θειαζολιδινεδιόνη ή μια σουλφονυλουρία προστέθηκαν σε σύνολο 2.076 ασθενών των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτέλεσμα.
Σε μια μελέτη "αρχικής συσχέτισης", ο συνδυασμός του Onglyza με μετφορμίνη συγκρίθηκε με το Onglyza ή με μετφορμίνη μόνο (σε ασθενείς) που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα. Ο κατασκευαστής παρουσίασε δύο μελέτες που συνέκριναν τη μονοθεραπεία Onglyza με εικονικό φάρμακο, αλλά δεν ζήτησαν να χορηγηθεί το Onglyza ως μονοθεραπεία.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στο επίπεδο μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το επίπεδο αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Τα επίπεδα HbA1c μετρήθηκαν μετά από 24 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Onglyza κατά τις μελέτες;
Το Onglyza ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία. Σε ασθενείς που λάμβαναν Onglyza σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0, 7% μετά από 24 εβδομάδες (από περίπου 8, 1% έως περίπου 7, 4%), ενώ υπήρξε αύξηση περίπου 0, 1% σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Onglyza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και θειαζολιδινεδιόνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 6% και 0, 9% αντίστοιχα, σε σύγκριση με αύξηση περίπου 0, 1% και μείωση κατά προσέγγιση 0, 3 αντίστοιχα. % σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα της αρχικής μελέτης σύνδεσης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές και ο κατασκευαστής απέσυρε την αίτηση έγκρισης για τη χρήση του Onglyza ως φαρμάκου αρχικής συσχέτισης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Onglyza;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Onglyza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των διόδων ούρων), η γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων), κεφαλαλγία, έμετος και ήπιο έως μέτριο περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδιαίτερα των αστραγάλων και των ποδιών) σε ασθενείς που λαμβάνουν Onglyza με θειαζολιδινεδιόνη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Onglyza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onglyza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Onglyza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
γλυκαιμικό έλεγχο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Συνεπώς, η επιτροπή συνιστά να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Onglyza.
Περισσότερες πληροφορίες για το Onglyza:
Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Onglyza άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onglyza διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
