Τι χρησιμοποιείται το Entresto - Sacubitril και το Valsartan;
Το Entresto είναι ένα φάρμακο καρδιάς που περιέχει τα ενεργά συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου. Η καρδιακή ανεπάρκεια χαρακτηρίζεται από την αδυναμία της καρδιάς να αντλεί την απαιτούμενη ποσότητα αίματος στην κυκλοφορία του αίματος.
Πώς χρησιμοποιείται το Entresto - Sacubitril και το Valsartan;
Το Entresto διατίθεται ως δισκία (24 mg σακουβιρίλη / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg σακουπιρίλης / 51 mg βαλσαρτάνης και 97 mg σακουβιτρίλης / 103 mg βαλσαρτάνης). Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τα δισκία Entresto πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση στη συνέχεια διπλασιάζεται μετά από 2-4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα. Για μερικούς ασθενείς ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει χαμηλότερες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς δρα το Entresto - Sacubitril και το Valsartan;
Τα δύο ενεργά συστατικά του Entresto, της σακουβιτρίλης και της βαλσαρτάνης, ενεργούν με διάφορους τρόπους. Το Sacubitril αποκλείει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στο σώμα. Τα νατριουρητικά πεπτίδια καθορίζουν τη διέλευση του νατρίου και του νερού στα ούρα, μειώνοντας έτσι την ένταση στην καρδιά. Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη της ίνωσης (ουλώδης ιστός) δευτερεύουσα στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας "ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II". αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης γνωστής ως αγγειοτενσίνη II. Οι επιδράσεις της αγγειοτασίνης II μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων που σχετίζονται κανονικά με την αγγειοτενσίνη II, η βαλσαρτάνη εμποδίζει τις βλαβερές επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά, καθώς και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Ποιο είναι το όφελος του Entresto - Sacubitril και του Valsartan κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, το Entresto συγκρίθηκε με enalapril, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με εμφανή συμπτώματα της νόσου και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (το μέρος του αίματος που εκδιώχθηκε από την καρδιά). Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Entresto, 21, 8% (914 από 4 187) των ασθενών πέθαναν από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή νοσηλεύθηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με 26, 5% (1 117 από 4 212) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη. Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου έλαβαν το φάρμακο κατά μέσο όρο για περίπου 24 μήνες. Η μελέτη σταμάτησε νωρίς επειδή προέκυψαν πειστικά στοιχεία σχετικά με τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του Entresto σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Entresto - Sacubitril και το Valsartan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Entresto (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η μειωμένη νεφρική λειτουργία. Μια δυνητικά σοβαρή αλλά όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα) είναι ο αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση των βαθύτερων ιστών του δέρματος και εκείνων γύρω από το λαιμό που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης). Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, από ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή από έγκυες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο ένθετο.
Γιατί εγκρίθηκαν τα Entresto - Sacubitril και Valsartan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, αφού επανεξέτασε τις μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με το φάρμακο, έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η κύρια μελέτη αποκάλυψε ότι το Entresto μείωσε τον αριθμό των θανάτων που προκλήθηκαν από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα, καθώς και νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Οι σοβαρές παρενέργειες που αποδόθηκαν στο Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν για την εναλαπρίλη, μια ουσία που έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας. Η χρήση της βαλσαρτάνης, ενός από τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου, είναι καθιερωμένη για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας. οι παρενέργειές του είναι γνωστές.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entresto - Sacubitril και της βαλσαρτάνης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Entresto, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τα Entresto - Sacubitril και Valsartan
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου του Entresto, συμβουλευθείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
