Xyrem - sodium oxybate

Τι είναι το Xyrem;

Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία sodium oxybate (500 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;

Το Xyrem χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς. Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου που προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η καταπληξία είναι ένα σύμπτωμα ναρκοληψίας που χαρακτηρίζεται από μια ξαφνική μυϊκή αδυναμία που προκαλείται από έντονα συναισθήματα όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη. Μερικές φορές καταπληξία μπορεί να προκαλέσει πτώσεις.

Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ναρκοληψία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Xyrem χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ειδική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;

Η θεραπεία με Xyrem πρέπει να ξεκινά και να εκτελείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών ύπνου. Λόγω της ενδεχόμενης κατάχρησης sodium oxybate, ο γιατρός πρέπει

αξιολογούν ασθενείς με θετικό ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών.

Η δόση είναι 4, 5 έως 9 γραμμάρια ημερησίως, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 9 g. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο δόσεις των 2, 25 g (4, 5 ml) ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να ρυθμιστεί σε διαστήματα μιας έως δύο εβδομάδων με βάση την απόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ. Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής πρόσληψης νατρίου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση αλκοολούχων ποτών, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου.

Το Xyrem παρέχεται με βαθμονομημένη συσκευή μέτρησης και κύπελλο μέτρησης. Πριν από τη λήψη, κάθε δόση του Xyrem πρέπει να αραιωθεί σε νερό. Η πρώτη δόση της ημέρας πρέπει να λαμβάνεται πριν από την ώρα του ύπνου, τουλάχιστον 2-3 ώρες μετά το γεύμα. Η δεύτερη δόση θα πρέπει να ληφθεί 2, 5-4 ώρες αργότερα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Xyrem;

Η δραστική ουσία στο Xyrem, sodium oxybate, είναι κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του sodium oxybate δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι αυτή η ουσία συνδέεται με συγκεκριμένα δεκτικά μόρια που υπάρχουν στην επιφάνεια μερικών εγκεφαλικών κυττάρων. Με αυτόν τον τρόπο προκαλεί αλλαγές στην εγκεφαλική δραστηριότητα, ευνοώντας τον ύπνο αργού κύματος (δέλτα) και σταθεροποιώντας τον νυκτό ύπνο. Όταν λαμβάνεται πριν από τον ύπνο, το Xyrem αυξάνει τον ύπνο και τον ύπνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, μειώνοντας έτσι τον αριθμό των επιθέσεων ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xyrem;

Οι επιδράσεις του Xyrem στη ναρκοληψία με καταπληξία εξετάστηκαν σε 707 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες. Σε όλες τις μελέτες, το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσια δόση 3 έως 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε τις επιδράσεις του Xyrem στον αριθμό των καταπληξιακών επεισοδίων κατά τη διάρκεια 4 εβδομάδων θεραπείας. Η δεύτερη μελέτη, που διεξήχθη σε 56 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xyrem για τουλάχιστον 6 μήνες, συνέκρινε μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με τη δόση που καθορίστηκε με μια ομάδα, αλλά άλλαξαν σε εικονικό φάρμακο. Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των καταπληκτικών επεισοδίων σε διάστημα 2 εβδομάδων. Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) ανέλυαν τις επιδράσεις του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, τόσο στη μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με τη θεραπεία που έλαβε ήδη ο ασθενής (μοδαφινίλη: διεγερτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ναρκοληψίας). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Ποιο είναι το όφελος του Xyrem κατά τις μελέτες;

Το Xyrem ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων. Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των καταπληξιακών επεισοδίων κατά 16, 1 (από 23, 5 σε 8, 7) την εβδομάδα σε σύγκριση με μείωση κατά 4, 3 την εβδομάδα σε υποκείμενα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να αποτρέπει επιθέσεις καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: ο αριθμός των επεισοδίων σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με Xyrem παρέμεινε αμετάβλητος σε διάστημα 2 εβδομάδων, ενώ στα άτομα που ήταν μετά το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε αύξηση 21, 0. Το Xyrem επίσης μείωσε την υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και στους δύο ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη και σε αυτούς που έλαβαν Xyrem μόνο του.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xyrem;

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xyrem (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η ναυτία. Η ναυτία είναι πιο συχνή στις γυναίκες απ 'ό, τι στους άνδρες. Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (αναστολή της αναπνοής). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sodium oxybate ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα με «έλλειψη ηλεκτρικής αφυδρογονάσης ημιαλδεΰδης» (σπάνια μεταβολική διαταραχή) ή με άτομα που λαμβάνουν φάρμακα οπιούχου (όπως μερικά παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (για παράδειγμα, ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων). Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης του sodium oxybate, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς. Παρόλο που η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, παρατηρήθηκαν υψηλά επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτή τη δόση, οπότε η επιτροπή συνέστησε αρχική δόση 4, 5 g ημερησίως. Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση είναι κοντά σε εκείνη για την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται αυστηρά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη θεραπεία διαταραχών ύπνου. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Xyrem;

Η εταιρεία που παράγει το Xyrem θα μειώσει τον κίνδυνο κατάχρησης ναρκωτικών παρέχοντας ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.