Τι είναι το Tasermity - το υδροχλωρικό sevelamer και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (αύξηση του ρυθμού φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (αιμοκάθαρση με μηχανή φιλτραρίσματος αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (το υγρό αντλείται στην κοιλιά και μια εσωτερική μεμβράνη φιλτράρει το αίμα). Το Tasermity πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών των οστών. Το Tasermity περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Renagel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κατασκευαστής του Renagel συμφώνησε ότι τα επιστημονικά του δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Tasermity («συναινεμένη συναίνεση»).
Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity - το υδροχλωρικό sevelamer;
Το Tasermity διατίθεται ως δισκία (800 mg). Η συνιστώμενη αρχική δόση του Tasermity είναι 1-2 δισκία τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα. Η Tasermity πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν την προκαθορισμένη διατροφή. Η δόση του Tasermity πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες για να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο στη συνέχεια πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς πάσχει το Tasermity - υδροχλωρική σεβελαμέρη;
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι σε θέση να εξαλείψουν το φωσφορικό άλας από το σώμα. Αυτό οδηγεί στη συσσώρευση φωσφορικών στο σώμα, η οποία μακροπρόθεσμα μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές που επηρεάζουν την καρδιά και τα οστά. Η δραστική ουσία του Tasermity, υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι μια ουσία ικανή να δεσμεύει φωσφορικά άλατα. Όταν το φάρμακο λαμβάνεται με τα γεύματα, τα μόρια sevelamer που περιέχονται στο Tasermity συνδέονται με το φωσφορικό που υπάρχει στο φαγητό, εμποδίζοντας το να απορροφηθεί από το σώμα και ευνοώντας τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Tasermity - υδροχλωρική σεβελαμέρη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Μελέτες έδειξαν ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 84 ασθενείς με αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε μέση μείωση των επιπέδων φωσφορικών αλάτων 0, 65 mmol / l σε ασθενείς που έλαβαν Tasermity για 8 εβδομάδες σε σύγκριση με μείωση 0, 68 / mmol / l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξικό ασβέστιο, ένα άλλο φάρμακο που μειώνει το επίπεδο φωσφορικών. Παρόμοια αποτελέσματα με Tasermity παρατηρήθηκαν σε άλλη μελέτη 8 εβδομάδων που περιελάμβανε 172 ασθενείς με αιμοκάθαρση, ενώ σε τρίτη μακροπρόθεσμη μελέτη (πάνω από 44 εβδομάδες) η Tasermity προκάλεσε μέση πτώση 0, 71 mmol / l. Το όφελος του Tasermity καταδείχθηκε επίσης σε μια μελέτη 143 ασθενών που υποβλήθηκαν σε περιτοναϊκή κάθαρση: παρατηρήθηκαν μειώσεις των επιπέδων φωσφορικών κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων σε άτομα που έλαβαν Tasermity σε αυτή τη μελέτη παρόμοια με εκείνα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με οξικό ασβέστιο (0, 52 και 0, 58 mmol / 1, αντίστοιχα).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tasermity - υδροχλωρική sevelamer;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με Tasermity (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ναυτία και έμετος. Το Tasermity δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με παρεμπόδιση του εντέρου (παρεμπόδιση του εντέρου). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Tasermity, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity-sevelamer hydrochloride;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tasermity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tasermity - υδροχλωριούχου σεβελαμέρη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η Tasermity χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Tasermity, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tasermity - υδροχλωρική σεβελαμέρη
Στις 26 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tasermity, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tasermity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2015.
